医疗器械注册证书延期办理程序

     项目名称：医疗器械注册证书延期

     受理范围：拟重新注册的境内第三类医疗器械和境外医疗器械注册证书延期申请。

     收费依据：不收费

     办理条件：

      一、已受理的重新注册项目技术审评超过规定时限（60个工作日）。

      二、已受理或未受理的重新注册项目，由于检测中心原因导致相关产品法定注册检测超过正常检测周期。

      三、已受理或未受理的重新注册项目，由于相关产品质量管理体系考核时间延误。

      申请资料要求：

      一、加盖生产企业公章的延期申请，申请内容应当清晰、完整。   

      二、加盖出具单位公章的其他相关辅助证明资料。

      三、加盖生产企业公章的承诺书，承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。

       四、加盖生产企业公章的相关产品重新注册受理通知书的复印件（仅限于已受理相关产品重新注册的延期申请项目）。

       办理程序：

         一、行政受理服务中心经办人按照相应受理标准对企业注册证延期申请资料进行形式审查，对于符合受理标准的，应当按照有关移交程序规定，将申请资料移送医疗器械技术审评中心或局医疗器械司产品注册处。

      （一）已受理重新注册的延期申请，应当在受理后移送医疗器械技术审评中心继续审查。其审查内容如下：

       1.对于审评超过规定时限的情形，核实注册受理时间。

       2.对于注册检测超过正常检测周期的情形，核实检测中心出具的经盖章确认的相关情况说明。

        3.对于质量管理体系考核时间延误的情形，核实省局出具的经盖章确认的相关情况说明。

        4.核实是否提交了加盖生产企业公章的承诺书，承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。

      5.核实是否提交了加盖生产企业公章的相关产品重新注册受理通知书的复印件。

      （二）未受理重新注册的延期申请，应当在受理后移送医疗器械司产品注册处继续审查。其审查内容如下：

       1.对于注册检测超过正常检测周期的情形，核实检测中心出具的经盖章确认的相关情况说明。

       2.对于质量管理体系考核时间延误的情形，核实省（自治区、直辖市）局出具的经盖章确认的相关情况说明。

        3.核实是否提交了加盖生产企业公章的承诺书，承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。

         二、医疗器械技术审评中心审查人员自接到延期申请资料起，应当在20个工作日内依据审核标准对申请资料进行审核、提出延期批复建议。拟同意延期的，应当出具意见，移送医疗器械司复审。

        审核内容如下：

         1.确认审评超出规定时限（60个工作日），或企业提供的其他证明文件支持延期。

         2.确认企业申请延期项目重新注册时质量管理体系考核结论合格。

         3.确认企业已承诺在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。

         已进入行政审批阶段的注册申报项目，向医疗器械司通报情况，移送医疗器械司审核。

         三、医疗器械司自接到延期申请资料起，应当在20个工作日内参照审核标准提出审定意见，并将延期批复文档移送行政受理服务中心，由行政受理服务中心继续完成延期批件的打印制作并履行送达程序。