医疗器械注册暂缓检测办理程序

       项目名称：医疗器械注册暂缓检测

        受理范围：符合《医疗器械注册管理办法》第十五条规定的医疗器械产品，且申报产品不属于《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第十五条所规定的项目。

         收费依据：不收费

         办理条件：生产企业提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的本代理人注册申请事务办理人员具体办理。

         申请资料要求：

         一、加盖生产企业公章的暂缓检测申请，申请内容应当清晰、完整，并承诺在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。

         二、加盖申报单位公章的申请暂缓检测产品获得境外政府上市批件复印件。

         三、生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）及代理人负责人身份证复印件（生产企业境内代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理机构注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业境内代理人机构负责人办理时）。

         办理程序：

          一、医疗器械司经办人自接到暂缓检测申请资料起，应当依据审核标准对申请资料进行审核，并在20个工作日内提出批复意见。拟批准暂缓检测的，应当同时制作暂缓检测批复文档，移送司主管领导复审。

           审核内容如下：

           1.核实暂缓检测申请的内容是否符合《医疗器械注册管理办法》第十五条的规定。

           2.确认加盖申报单位公章的申请暂缓检测产品获得的境外政府上市批件复印件。

           3.确认申报者资质证明文件。

            二、司主管领导签发后，医疗器械司经办人应当在10个工作日内履行送达程序。