我国划定不可损赠药品和医械_政策法规_医疗器械资讯-3618医疗器械网

医院制剂、境外生物制品不能捐赠；捐赠假劣药品将依法严处。国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛近日介绍了中国对捐赠药品的管理办法。

　　据颜江瑛介绍，未经国家食品药品监管局批准的药品，未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械，未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械，经国家食品药品监管局批准临床试用、试生产的药品，经药监部门批准临床试用或临床验证的医疗器械，医院制剂，境外生产的生物制品，以及按原地方标准生产的药品，都不得捐赠。

　　颜江瑛说，若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的，药监部门将依照法律法规处罚上限从重从快查处。

　　根据中国对捐赠药品的管理规定，捐赠药品、医疗器械，有效期限距失效日期必须在6个月以上；受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当建立严格的质量验收制度和分发记录，并指导、监督使用单位使用。捐赠的药品、医疗器械不得销售。颜江瑛说，境外捐赠药品必须经国家食品药品监管局批准，并凭国家食品药品监管局核发的《进口药品批件》办理进口备案手续。

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