包头市食药监局对全市医疗器械生产企业进行拉网检查_行业资讯

按照自治区食品药品监督管理局要求，结合我市实际，包头市局于近日对全市的医疗器械生产企业进行了拉网检查。

检查的主要内容包括：生产企业是否生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械；是否违反规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器生产许可证、医疗器械注册证书；是否变更许可项目或降低生产条件或超范围、超类别经营；是否存在管理混乱，质量管理体系运转情况达不到生产体系考核标准和要求；对存在的问题是否采取了整改措施，整改是否到位；是否有重大安全生产隐患而未予纠正或未按要求报告发生的重大医疗器械质量安全事故，是否按规定建立并实施了医疗器械不良事件报告制度；生产记录是否完整准确，产品是否具有可追溯性等。

截止目前共检查企业11家。从检查情况看，大部分生产企业管理有序，能按要求组织生产，但也有个别企业存在一定的问题，主要表现有，生产现场卫生条件差，生产记录不完整，有的企业注册证已过期。针对存在的问题，我们要求，对产品注册证过期的企业要立即停止生产，对产品进行重新注册，对其它问题，要求企业限期整改，并提交整改报告，我局将适时进行重点复查。确保我市医疗器械生产企业的规范运作。

省市代理商名录

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生产厂家名录

（21378家）

包头市食药监局对全市医疗器械生产企业进行拉网检查

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