由于客观原因，很多医疗机构在用医疗器械难以置于监管视野，亟需填补空白，确保患者用械安全
医疗机构在用医疗器械品种数量多、用途分布广，因此，仅靠日常监督检查很难做到面面俱到。此外，目前并未规定医疗机构在购进医疗器械时必须形成购进记录，导致监管部门很难全面了解医疗机构在用医疗器械品种、数量等情况，难以做到全品种及全使用科室覆盖。据笔者了解，目前不少医疗器械置于监管的真空地带，其中有不少是三类高风险医疗器械。
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