实施标准必须严格 检查能力需要提高

　2009年底，历经10年磨砺的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式出台，并定于2011年1月1日起正式实施，无菌医疗器械和植入性医疗器械被列为批正式开展检查的品种。在这一年的过渡期里，各地积极开展宣贯活动，为《规范》的顺利实施打下良好的基础。但在宣贯过程中，也发现企业和监管人员对一些具体执行条款和评定标准还存在疑问和困惑。为此，国家局医疗器械监管司日前组织召开了《规范》实施工作研讨会，部分省市医疗器械监管部门代表和《规范》培训授课专家参加了会议，深入研究《规范》实施中可能遇到的问题，讨论解决方案，并围绕提高《规范》实施成效提出了一些建设性意见和建议。
　　
　　出于对适用范围和安全风险的综合考虑，国家局将无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业列为首批实施《规范》的医疗器械生产企业。对于这些企业来讲，对质量管理规范的检查评定标准成为他们关注的焦点。

　　在宣贯过程中，部分企业反映相关要求难以达到。比如，涉及动物源性供体的问题，有企业提出，《植入性医疗器械检查评定标准》的*4602“对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料，如动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)等的证明或确认文件资料”，企业很难提供；涉及同种异体医疗器械的问题，有企业提出，《植入性医疗器械检查评定标准》的*4901“同种异体医疗器械生产企业是否保存供者志愿捐献书，在志愿捐献书中是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认”和4902“对用于医疗器械生产的同种异体原材料，是否保存合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件”，企业很难提供。对此，代表们讨论认为，实施《规范》的目的就是为了确保医疗器械产品的安全有效性，上述条款的规定对于确保动物源性器械和同种异体医疗器械的安全至关重要，因此，作为基本要求，涉及到的所有标准必须执行，并且要严格执行，要求提供的资料、文件等一个也不能少。

　　另外，监管部门在宣贯过程中也发现了一些特例情况，需要进一步明确、规范。例如，一些代表提出，对于医疗设备中含有的仅作为附件、没有独立作为一个医疗器械产品进行注册的无菌耗材，是否也要按照无菌医疗器械实施细则标准进行判定。对此，会议讨论认为，既然产品属于无菌医疗器械，无论它是否单独申请注册，原则上都应该执行无菌医疗器械实施细则，具体如何操作在会后国家局将进一步明确。此外，与会代表比较关注的还有统一性问题。比如，有代表提出，无菌和植入性医疗器械的检查评定标准中有部分条款内容一致，但在两个评定标准中是否作为重点项不一致。对此，《规范》编写组的专家们指出，由于两类产品的要求不完全一致，因此，即使相同的条款在不同的检查评定标准中也不可能“轻重”一致。

　　会议还就《规范》实施范围进一步统一意见：即2011年开始实施《规范》的仅包括无菌和植入性医疗器械的生产企业。其实，在《规范》及其配套文件中该问题已明确，但是由于宣贯不到位等原因，部分企业甚至监管人员对此认识比较模糊，根据这一情况，会议再次确认了这一要求，并决定在后续的实施指导文件中予以重申。

　　加强培训，提高检查水平

　　离《规范》的正式实施不足1个月，无论是对企业还是对监管部门来说，都有种临战前的“紧张”，尤其是对那些无菌和植入性医疗器械生产大省，任务更是艰巨。虽然经历过试点，也开展了相关培训，但毕竟是试验性的、理论性的，到真正开始对企业进行检查时，如何确保检查质量？能否形成一个规范的检查体制？考虑到《规范》覆盖的品种将不断增多，监管部门又该如何完善整个《规范》检查的体系？围绕这些问题，与会代表从宏观的法规体系的模式建立，到微观的培训专题的设置，积极建言献策。

　　谈到如何促进《规范》的实施，提高检查工作成效，与会代表一致认为，《规范》的实施是医疗器械行业变革的里程碑，随着新版《医疗器械监督管理条例》等法规的即将出台，《规范》实施初期将面临着新的挑战，需要不断积累经验，不断完善，并建议从以下几个方面入手：一、按照《规范》实施要求对申请注册、重新注册的相关器械生产企业进行质量体系检查，确保企业有序迈进新门槛，不搞一刀切；逐步建立完善的监管体系，强化企业责任人意识，推动企业退出机制的建立。二、建立各省医疗器械监管工作的交流平台，研讨沟通监管工作中遇到的特殊问题，明确监管原则，统一监管尺度。三、随着《规范》实施工作的深入，进一步研究如何把医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划、医疗器械生产质量管理规范复查和日常监督检查结合起来，合理利用行政监管资源，保证《规范》以及实施细则的贯彻实施到位。四、进一步研究如何根据企业申请生产质量管理规范检查情况的不同，对企业质量管理体系采取不同的监督检查形式，如书面检查、现场检查、部分项目现场检查等，做到既监管到位又提高效率。五、根据企业诚信等日常监管情况树优惩劣，推进企业诚信化建设，促进企业自律，探索加强监管与促进企业自律相结合的长效机制。

　　具体到检查工作，与会代表认为，《规范》检查工作是一项实践性很强的任务，医疗器械监管人员的业务水平仅通过理论性培训不足以承担《规范》实施的复杂任务，加之人员岗位的频繁变动，需要不断地加强检查员队伍建设，通过实践培养检查员的检查水平和理解判断能力。因此，建议国家局：一、针对重点环节组织专项培训，如单项验证培训等，并建立沟通平台，对基层监管人员、企业人员在实施《规范》过程中遇到的疑难问题给予明确指导和权威解答。二、增强对省局医疗器械日常监管工作的业务指导，制定年度监管工作计划要相对具体、指导性强，多组织国际交流。三、将无菌和植入性医疗器械实施细则中引用的相关ISO标准主要内容摘录编译出来，作为检查员参考材料；尽早组织编写检查员手册，便于检查人员正确把握《规范》的相关要求；针对《规范》编写一些相关配套书籍，对《规范》的内容进行详细解释，列举一些案例分析，便于各地检查员更好地理解条款的内容。四、《规范》既是质量体系检查的依据，也是日常监管的要求，因此要不断扩大《规范》培训范围，提高一线监管人员的监管能力；在《规范》贯彻实施一段时间后，将各省局的《规范》实施有关情况进行汇总，深入研究，以便根据实际需要对检查员开展针对性的再培训工作。

　　据悉，2010年过渡期内，全国各省都为《规范》实施做了大量的准备工作，包括监管人员的培训、企业的宣贯等，部分省局还组织了专项检查推动这项工作。北京、上海、江苏、浙江、广东等《规范》实施涉及企业多、任务重的“实施大省”更根据本辖区企业特点，开展了有针对性的准备工作。比如，北京、江苏出台了质量规范检查手册，对无菌检验、洁净生产、工艺用水等重点环节的检查要点和检查技巧进一步细化指导；上海根据企业自愿的原则，在过渡期内已完成了部分企业的《规范》检查，并且对《规范》宣贯过程中企业普遍关心的洁净标准、检验标准等问题在网上进行公开答疑，为企业有效实施《规范》提供指导。这些工作都为明年《规范》的顺利实施奠定了良好的基础。国家局也明确表示，将随着实施工作的推进，进一步加强调研和指导，不断强化认识，统一尺度，确保《规范》实施工作在全国范围内顺利展开。