POCT血糖仪的评价及质量控制

【摘要】 目的 对我院临床科室床旁检验（POCT）血糖测定仪精密度及准确度进行评价，并与生化分析仪测定结果进行对比。方法 取一份氟化钠抗凝的全血标本，分别在同一型号三台POCT血糖仪上测定血糖（Glu）20次，计算仪器的精密度；用卫生部POCT血糖室间质评标本分别在三台仪器上测定，计算各仪器与相同组靶值的偏差；按NCCLS方法学评价文件（EP9）对POCT血糖仪测定的血糖与7600生化仪测定的血糖结果进行对比。结果 三台仪器测定血糖的变异系数低浓度在6.1%~6.6％，中浓度在2.0%~2.1％范围内；准确度除一个标本可能因随机误差偏差较大外，其余偏差均在±5.5％范围内；POCT血糖仪与7600生化分析仪测定Glu结果进行对比，POCT测定的Glu低于7600生化仪测定的结果，但两者具高度相关性。结论 通过对POCT血糖仪测定结果的评价，提出进一步规范管理血糖仪的措施，保证检测结果的准确性。

【关键词】 床旁检验；精密度；准确度；质量控制


POCT血糖仪以其价格便宜、操作简便、测定结果快速等优点在医院内外广泛应用，但该仪器在使用过程中从仪器评价到操作、质量控制等都存在许多问题，根据全国临床检验标准化委员会颁布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》［1］规定，对我院妇科、产科、新生儿科使用的三台POCT血糖仪进行了评价，提出了室内、室间质量控制及管理措施，规范临床POCT血糖仪的使用，保证检测结果的准确性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 对比仪器为日立7600全自动生化分析仪，试剂为Sysmex葡萄糖测定试剂，方法为己糖激酶法，POCT血糖仪为强生公司生产的Sure StepTMPlus血糖仪，试剂条为该公司的配套试剂条。

1.2 方法 精密度评价取一份氟化钠抗凝的全血标本，分别在同一型号三台POCT血糖仪上测定血糖20次，计算仪器的精密度。准确度评价：取卫生部临检中心POCT室间质评价标本，分别在三台POCT血糖仪上测定血糖，结果返回后评价我院POCT血糖仪测定结果与相同组靶值的偏差，评价仪器的准确度。与生化分析仪结果对比：按美国临床检验标准委员会（NCCLS）方法学评价文件（EP9）对POCT血糖仪测定的血糖与7600生化仪测定的血糖结果进行对比，即每天取8份新鲜血标本，覆盖线性范围高、中、低浓度，按8~1，1~8顺序分别在7600生化分析仪上测定血浆葡萄糖，在POCT血糖仪上测定全血葡萄糖，连续测定5天，记录各仪器测定结果，用SPSS统计学软件对结果进行统计。

2 结果

2.1 POCT仪器测定血糖的精密度结果 见表1，低浓度时CV为6.1%~6.6％，中浓度时CV为2.0%~2.1％。

2.2 三台仪器测定临检中心POCT血糖结果偏差 参加卫生部临检中心POCT血糖室间质评三台仪器的测定结果与靶值的偏差，见表2。表1 POCT仪器测定血糖的精密度表2 三台仪器测定临检中心POCT血糖结果偏差由表2可见，除产科200713标本结果可能因随机误差超过允许范围外（因200711靶值与200713接近，而产科200711结果接近靶值），其余结果均在允许范围内，说明我们抽查的三台仪器准确度较高。

2.3 三台POCT血糖仪与7600生化分析仪测定血糖结果比较 见表3。从表3可知，POCT测定结果与7600生化仪测定结果不一致，POCT测定的血糖低于7600生化仪测定结果。表3 POCT血糖仪与7600生化分析仪测定血糖结果对比注：Xc:为给定的医学决定水平；TEa:总允许误差；EA: 可允许误差；c：预期误差

3 讨论

随着POCT血糖仪在临床上广泛应用，对其规范化管理就显得尤其重要。根据NCCLS有关医院内POCT葡萄糖（C30-A）［2］管理要求，对我院产科、妇科、新生儿科病室使用的POCT血糖仪进行了评价，其精密度中浓度为2.1%~2.2％，低浓度为6.1%~6.6％；准确度方面其偏差除1例因随机误差>12%外，其余均<5％；将三台POCT血糖仪与检验科生化仪测定的血糖进行比较，POCT测定的血糖结果均低于7600生化仪测定结果，可能原因为血浆葡萄糖结果较全血高11％［3］，故其差异可能来自于两个系统及血浆和全血的差异，但两者测定结果具高度相关性，其相关系数均>0.981，故在结果评价时POCT血糖仪测定结果可通过上述相关方程换算得到与7600测定一致的结果。

通过上述评价，我们制定了以下措施保证我院POCT血糖仪的检测质量：（1）首先应成立POCT管理小组，由医务科、检验科、护理部、设备科人员组成，各病室指定专人负责仪器的使用、保养和质量控制，全院只使用同一厂家的血糖仪及配套试剂条和质控品。（2）由检验科人员制定POCT血糖仪测定血糖的标准操作程序（SOP），包括POCT血糖仪的操作、维护保养、室内及室间质量控制、检验中可能存在的干扰因素、血浆和全血葡萄糖结果间的差异、结果的报告程序等，此SOP需发放到使用POCT血糖仪的每一个病室，并对各病室使用者进行专门培训及考核，合格后才能进行病人标本测定及发放报告。每6个月需对使用者进行抽查及能力评估，对不合格者应继续培训，如仍然达不到要求，应停止其继续测定工作。（3）每天由各病室经过培训的人员做高、低两个浓度的室内质控，质控品为厂家提供的配套质控品，并将质控结果输入检验科LIS系统，绘制质控图，检验科指定专人每天监督各病室的室内质控结果，如有失控及时处理，在控后才能进行临床标本测定。每月底对当月的室内质控进行评估，监视均值及标准差的变化趋势，发现均值偏移或精密度明显增大，应及时查找原因。（4）每6个月由检验科对各病室的POCT血糖仪进行一次评价及对比，包括精密度、与检验科生化仪测定的血糖结果的比较，葡萄糖结果＞5.5 mmol/L时，同份标本结果相差须＜20％，葡萄糖结果＜5.5 mmol/L时，同份标本结果相差须＜15％［3］；每年1次参加卫生部临检中心的POCT血糖的室间质量评价，对不合格的仪器由检验科和病室操作人员共同查找原因，使偏差控制在允许范围内。（5）每年由POCT仪器厂家对各台仪器进行一次校准，并提供校准合格报告，对校准不合格的仪器应及时更换。每天由操作者在完成测定后进行保养，并填写使用及维护保养记录。（6）POCT血糖仪测定的结果应有自己的报告，检验科及各病室能通过HIS系统互相浏览到POCT血糖仪及检验科生化仪测定血糖的结果，如同一病人出现两种仪器测定结果差异较大时应及时复查；POCT血糖仪也应有自己的测定范围，超出其测定范围，需送检验科检验。（7）POCT血糖仪主要用于糖尿病的治疗监测，对糖尿病的初筛及确诊试验（如糖耐量试验）仍需在检验科生化仪上进行测定。另外，POCT具有先天局限性，如血细胞压积很高或很低时、血糖明显偏低时都应送检验科检验。

总之，POCT血糖仪虽有简便、快速、不受场所限制等优点，但必须对其进行全面的质量控制及管理，只适合于糖尿病的治疗监测，并不能替代检验科的葡萄糖检验。

【参考文献】
1 全国临床检验标准委员会.便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南.中国临床实验室，2002，4：36-38.

2 National Committee for Clinical Laboratory Standards.Ancillary blood glucose testing in acute and chronic care facilities approved guideline C30-A.Villanov:NCCLS，2002.

3 冯仁丰.美国医院内非检验科进行葡萄糖POCT的管理要求介绍.上海医学检验，1999，14（3）：139-140.