浙江省衢州市药监局进一步强化体外诊断试剂经营企业监管_行业资讯

为进一步加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理，近期，浙江省衢州市局组织开对全市6家经营体外诊断试剂的医疗器械经营企业进行专项检查。
    为全面掌握经营企业对相关标准的执行和保持情况，此次专项检查除日常监管内容外，重点检查以下四方面内容：一是关键岗位人员专职在岗和履行职责情况；二是产品购进、销售渠道及产品资质情况；三是营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；四是质量管理制度的执行情况。
    检查中发现，大部分企业对购销渠道、产品合法性、经营范围符合性和质量验收程序等管理比较规范，但有少部分企业存在以下问题:一是个别关键岗位人员缺位，质量负责人对企业所经营的品种、产品技术标准、管理要求、相关法律法规不熟悉，未能按照质量管理制度要求履职；二是供应商档案管理不规范，药品和医疗器械产品的档案混放，部分产品标准未收集或未及时更新；三是擅自降低场地设施条件、对经营过程质量管理不够重视、医疗器械质量管理评审不到位等问题。衢州市局将针对发现的问题要求企业限期整改到位，对整改情况市局将监管实际组织跟踪检查。

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