FDA拟出台新规严控除颤器质量

 　　日前，美国食品药品管理局(FDA)表示，在过去7年收到大约4.5万起设备故障的报告后，计划提出新的监管规则，以提高紧急除颤器的可靠性。

 　　该机构表示，其提案将要求生产商提供临床数据或其它证据，证明他们的设备安全有效，可以获得批准或留在市场上。

 　　美国很多公共场所都配备了自助除颤器，包括飞机场、体育场、学校、购物中心、写字楼等。经过简单的培训，无论是现场的旁观者，还是紧急救助人员或警察，都可以正确操作这种仪器，为心脏病突发患者赢得宝贵的抢救时间。据统计，发生在医院外的心跳骤停病例存活率只有大约5%，而如果在病发5分钟内能使用自动除颤器，则存活率可以增加到75%。

 　　FDA的提案还将要求生产商提供检验报告，并提交有关设备任何更改的详细情况。该机构表示，大部分报告的问题都是“可以预防和矫正的。”“常见的问题涉及到设备的设计和生产，以及对从其他供应商处采购的零部件的控制不力。”

 　　紧急除颤器的生产商包括Physio-Control Inc, 卓尔医学产品公司(Zoll Medical)与飞利浦电子旗下的飞利浦医疗系统公司等。 飞利浦的Rachel Bloom-Baglin表示，该公司尚未看到FDA提案的书面版本。不过，基于此前与FDA的讨论，她认为更多的审查不会导致除颤器或配件供应的中断。

 　　她表示，她认为设备故障报告的增加在一定程度上是因为有更多的除颤器被设置在公共场所，而且有更多的人使用它们。