医疗器械的定义

        20世纪80年代，国际标准化组织(International Standardization Organization，ISO)在 制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。据此，我国在 2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中对医疗器械做出如下定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
        1．疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；
        2．损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；
        3．解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
        4．妊娠控制。 其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药埋学、免疫学或代谢的手段获得，但可 能有这些手段参与并起一定辅助作用。 此定义阐明了医疗器械使用对象、使用方式、功能、产品形态，而且和具有相同功能与用 途的另一个产品群——药物作了原则区别界定。 在传统的产业管理中对医疗器械的界定除了医疗器械法规定义所包括的医疗器械品种 门类外，还包括了一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，也包括了医 疗器械中应用的计算机软件在内，由于其在市场和管理上与医疗器械有更多的共性，所以将其归入医疗器械定义范围。 此定义目前已被我国广泛地使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义 上的医疗器械定义域。 理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴特别需要注意以下五个要点：
        1．是否用于人体（美国的医疗器械定义申预期使用包含了动物和人类）。

        2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。

        3．是否有理论依据，支持达到预期的效果（我国的中医理论，目前还未被所有国家普遍 接受）。

        4．是否有临床验证。

        5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。 符合以上五点要求，通常可称之为医疗器械。但随着生物医学工程的快速发展，有些产 品较难界定。例如，目前药械结合的产品越来越多，也是医疗器械发展的一个方向，对该类 产品的定位，是药品还是医疗器械在起主要作用也越来越值得研究，实行双重管理的模式应 是一个趋势。