医疗器械临床试验主要内容----多中心临床试验

        多中心临床试验指由一个单位的主要研究者总负责、多个单位的研究者合作、按照同一个 试验方案同时进行的临床试验，通常情况下多中心试验的每个研究单位由一名研究者负责。 多中心试验可以在较短的时间内收集所需的病例数，且收集的病例范围广，临床试验的结果对 将来的应用更具有代表性。 
        由于是多中心试验，统计分析时要将各中心的研究数据合并，以便达到所需要的样本量及研究的把握度，因此研究中心和研究者的选择对临床试验的成败是至关重要的。选择的中心 必须有试验器械适用的充足的病人数，且各中心试验组和对照组的病例数的比例应与研究方 案中规定的总样本的比例相同，以保证各申心的可比性。
        每一个中心必须具备研究方案中所描述的用于治疗病人的设施和手段，并且必须有具有研究资质的人员来实施该项临床试验。 然而，应该注意，尽管使用了统一的研究方案，并且研究监查员尽了大的努力，当合并各中心 数据时，中心效应还是可能出现的。研究方案设计时应考虑如何排除由于中心效应所带来的 潜在的偏性。 
        每个中心的主要研究者必须将合格的病人人选到试验中来，并且必须遵从方案所规定的 标准操作规程(SOP)。如果研究者连续违背方案，则该中心数据不能被用于申办者器械的安 全性及有效性评价。 临床试验基本上是一个基于人群的试验，因此不同于常规的医疗实践。应该注意，在很多 研究中，均需要对中心进行意向性治疗( intention to treat，ITT)分析，在这种分析中，违背方 案的病人数据将被作为无效数据：很明显，意向性治疗模型中违背方案的相对少量的病人就 可以对终结果产生巨大的、本质的影响。因此，由某一个研究者不遵从方案所人选的病人可 以对试验结果的分析造成巨大的问题。 
        因此，保证研究者遵从研究方案是申办者的责任。试验前应对各中心所有参加临床试验 的人员进行统一培训试验实施过程中要有监奁及质控措施。为了避免各中心疗效／安全性评价有较大差异，吱采取话空的措桂，如统一由中心实验室检验、阅片、评价等。候选的研究者无论什么原因显示出在试验的过茬中有可能不能严格遵从方案时，申办者不应该让该研究者参
加临床试验。