对医疗器械申报资料的一些具体要求的认识——其他

       在现行制度下，一些制度和程序缺失或不合理，给申请人造成不便，应该 加以完善。以下内容在前画各章可能有过叙述，但还需要强调一下：
       1．在审评过程中、审评专员出具审评结论前，应允许申报单位在符合注册 申报要求的情况下主动或被动地变更、补充申报资料信息，并提供这种主动或被动变更的渠道（见第二十章、第二十一章的有关内容）。

       2．应提示制造商或申请人，申报产品开展的每项实验／试验应按规定的时间顺序进行，否则视为实验／试验无效。

       3．应建立机制，对产品满足正式上市条件之前的各项实验和试验所产生的 重大应用风险或不良反应事件进行分析和风险评估，并给出是否终止进行相关的实验／试验的建议。在产品出现重大实验／试验风险时，给出是否允许申报产品继续申报的结论意见或终止审查的建议。对无法证明申报器械的安全有效性 的申报资料给予退审的建议。对申报机构提出的针对技术审评意见的申诉意见进行再评价，并出具结论性建议。

       4．对在注册过程中或注册后已经发现有重大问题的产品应建立程序，以便及时向相关主管部门汇报，申请产品的强制召回或强制部分召回，或者暂停某项试验等。

       5．原则上，产品技术指标复杂的产品应按型号予以批准，技术指标简单的应按规格予以批准。

       6．原则上，应该提供完整器械组成的申报资料，不能缺少需要配合使用的关键部件，型号规格应明确。实验报告应考虑联机状态的各种全性能指标和安全指标，如果缺失，是难以保证产品组装或配合的安全有效性的。 按部件进行申报注册时，需要提供与其他特定部件或主机联机状态的实验性资料，否则难以评价其安全有效性。批准时应将与之配套的主机的名称和型号等列出。 在申报主机时，选配件的所有型号、规格都应该列出。选配件既然有使用的可能，就成为产品构成的一部分，其安全性和性能是必须考虑的因素，也需要和主机一同联机检测和注册申报。食品药品监督管理局应在注册证中明确标 明哪些为选配件，并将选配件与系统一起批准注册（见第三章第四节标题二的 有关内容）。