FDA本月将启动医械快速通道

美国FDA器械和辐射健康中心(CDRH)主管Jeffrey Shuren本周三在FDA Voice Blog上宣布，即将在2015年4月15日启动快速通道(Expedited Access Pathway, EAP)项目。

根据CDRH近期推出的两篇终版指南文件，如何平衡器械上市前和上市后数据收集这一主题将是CDRH本财政年度的工作重心之一。Shuren指出，EAP项目是“加快危重或衰弱患者获得医疗器械的速度，但不会降低FDA对器械安全和有效性的高标准”的途径。医疗器械申请方可申请一个EAP号码，如果获批，那么申请方可与CDRH工作人员迅速合作，制定一份数据开发计划(Data Development Plan)。这份计划能够让申请方对应提供哪些数据有更好的理解，同时也能将上市前数据收集的部分负担转移给上市后数据收集工作。申请方可从4月15日期开始申请EAP号，申请方提交EAP预审文档之后，CDRH将在30天内做出回应，可能会批准该申请，也可能会索要更多器械信息，如果申请方未能在30天内向CDRH提供所需信息，那么EAP申请将被驳回。

Shuren的blog中提到：如果患者对申请器械有强烈的需求，那么CDRH在衡量器械的风险和收益时，在认为器械的不确定性可被其他因素平衡的情况下，倾向于批准该申请。他同时写道，提供上市前数据可能有中期点或替代终点。

除了EAP项目，FDA也正在与布鲁金斯研究所的英格堡医疗改革中心(Engelberg Center for Health Care Reform at The Brookings Institution)合作，开发美国国家医疗器械上市后监督系统。这两个项目双管齐下，FDA有望能在预定时间内达到预期目标。