医械发生不良事件，有五个原因

         医疗器械行业的竞争越来越大，这就造成了很多医疗器械使用事故的频繁发生，很多医疗器械都存在问题，在这个方面，需要加强区医疗器械的检查和监测，医疗器械不良事件报告的收集是发现安全性隐患，采取风险管理措施的前提，也是做好医疗器械不良事件监测工作的基础。 
         什么是医疗器械不良事件？ 
         所谓医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 
         医械不良事件产生原因

         一般有以下五个原因： 
         产品的研发设计缺陷：受到技术水平、研发实力、人员素质、研发成本等条件的限制，产品在研发的各个环节都可能存在缺陷，尤其是在临床试验中，受试验条件限制或经济因素等影响。临床试验与实际临床应用脱节、临床定位不准确，存在一些未经充分试验验证而造成的产品缺陷。
　　材料的因素：临床使用的医疗器械，不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等考验。生物、化学材料对人体安全性的评价，很难在有限时间内完成的。
　　生产环节的因素：在生产过程中，材料、元器件的筛选和老化，制备工艺或装配流程的质量控制，后处理及包装、储运等不可控或不确定因素，都可能是导致发生不良事件的隐患。
　　使用环节的因素：是否经过严格的使用培训、是否严格按照操作规程操作、患者的个体差异、操作医师的熟练程度、使用说明书不规范等都是导致不良事件发生的因素。
　　器械性能下降：经过长时间使用，医疗器械性能下降甚至出现故障，没及时对医疗器械进行必要的维护和保养，导致医疗器械带故障工作。 
         应对方法

         不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据。医院作为医疗器械的使用部门，应该切实有效做好不良事件的收集和报告工作。
　　在实际工作中，我们应加强采购验收的审核，强化医疗器械安全质量的重要性及必要性，通过医疗器械不良事件的监测、防范管理，终对医疗器械采取有效的控制，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员使用医疗器械的风险。