扒一扒11月医疗器械的那些事儿

        CFDA：发布关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明。 
        CFDA：发布医疗器械注册管理法规解读之四、五。 
        CFDA：发布关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)。 
        CFDA：发布关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知。 
        CFDA：发布关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知。

        CFDA：发布医疗器械不良事件监测的主要目的和意义。 
        CFDA：发布关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函。 
        CFDA：发布关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）。 
        CFDA：发布关于受理大厅取号和接收资料方式的公告（第158号），其中化妆品、体外诊断试剂、药品一次性进口、中药品种保护申报资料继续采用签收或邮寄方式接收。

        CFDA：乳腺X射线数字化体层摄影设备获批。

        CFDA：发布医疗器械不良事件信息通报（2015年第1期）关注医用血管造影X射线机故障可能引发伤害的风险。                 
        CFDA：发布医疗器械不良事件信息通报（2015年第2期）关注体外除颤器风险。 
        CFDA：发布医疗器械不良事件信息通报（2015年第3期）关注低频电磁治疗设备的电能危害风险。 
        CMDE：发布关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 
        CMDE：发布关于对《髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分》征求意见的通知。 
        CMDE：发布关于《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知。 
        CMDE：发布关于对《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》及《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》征求意见的通知。
         CMDE：发布关于《强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知。 
        CMDE：发布关于《高频手术设备注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知。 
        CMDE：发布关于《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》征求意见的通知。 
        CMDE：发布关于《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》征求意见的通知。

        国家卫计委：发布《D-二聚体定量检测》及《血清25-羟基维生素D3检测操作指南 同位素稀释液相色谱串联质谱法》2项性卫生行业标准。

        近日，一份关于福建省的第二类医疗器械注册价格却在网友中传播，具体为2015年11月19日签署的《福建省物价局 福建省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函》（闽价费[2015]372号），根据该函，福建省内注册（二类）82400元，变更注册34500元，延续注册34200元，并从发布之日（2015年11月20日）开始试行一年。（医谷）

        日前，为指明十大重点领域的发展趋势、发展重点，引导企业的创新活动，国家制造强国建设战略咨询委员会特组织编制了这十领域的技术路线图，汇总成册，称为“《中国制造 2025》重点领域技术路线图”。（生物探索）

科技部发布干细胞及转化研究等国家重点研发计划试点专项2016年度批项目申报指南。

        FDA：修订了关于医疗气体认证流程的指南草案。（RAPS） 
        警惕！FDA提醒血管内植入设备表面光滑涂剂或造成严重副作用。（生物谷）
        近日，中美双方签署了两国中央政府推动省州经贸合作备忘录等文件，在联合打击网络销售假药、开展化妆品监管，以及降低仿制药和医疗器械注册费等领域达成早期共识。(E药经理人)
        美国医学会呼吁禁止直接面向消费者的药品和医疗器械广告。（RAPS）

        IVD（体外诊断）
        1.11月16日,深圳国家基因库理事会正式在深圳成立并举行次会议，决定任命梅永红担任深圳国家基因库主任。（华大基因）

        2.华大基因相关负责人表示，华大基因与CG将在山景城成立联合研发中心，专注前沿临床研究。（生物探索）

        3.基因测序作为医疗的重要一环，随着技术的进步以及成本的下降，近年来发展迅速，从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元，复合增长率为33.5%，预计未来几年依旧会保持快速增长，2018年将达到117亿美元，复合增长率为21.1%。（财富证券）

        4.据美国咨询公司MarketsandMarkets预测，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元，复合年均增长率达到9.3%。（生物通）
        5.到2020年，全球细胞检测市场有望从2015年的大约108亿美元增长到183亿美元，其中，2015年到2020年之间的复合年增长率为11.16%。细胞检测市场增长因素包括研发支出的增加，细胞检测越来越多的用于药物筛选，同时自动化和高通量技术的进展也有助于该市场的增长。（仪器信息网）
        6.2022年流式细胞仪市场将达70亿美元。（仪器信息）

        7.超级菌威胁日增，催生出了一个飞速发展的POCT检测市场。目前这一市场规模已经达到5亿3千万美元之多，并将以每年7%的速度飞速增长。（生物谷）
        8.一项新的研究得出了这样一个结论，在人体内总共20000个基因中，有大约15%的基因至关重要，以至于一旦它们出错就能将我们扼杀在出生之前。这些发现将能帮助研究者们更好地追踪那些造成人类疾病的基因。（环球科学）

        9.“中国双胎基因组计划”将在三年内完成1万例双胎样本的无创产前检测，并建立双胎无创产前检测标准、遗传咨询体系和报告解读标准。（生物探索）

        10.“中国聋病基因组计划”正式起航，计划在全国募集聋病患者，进行聋病基因的高通量测序，实现基于基因组学的聋病诊断干预，打造“健康中国”强音。（生物探索）

        11.据美国纽约GenomeWeb报道，荷兰的产科专家倾向于将无创产前检测（Noninvasive Prenatal Testing， NIPT）作为所有孕妇的一级筛查方法，不管她们的风险是高还是低。相关的研究论文于上个月发表在Prenatal Diagnosis杂志上。（同并相联）

        12.俄罗斯科学家创造了世界大的人类抗体库。里面包括超过千种献血者的样本。抗体基因可以帮助现代医学——从癌症和自身免疫系统疾病到其它各类疾病的发展。（科技世界网）
        13.欧盟拟出台基因新政策，只有专业医疗专家才可以进行基因测试，同时处方需要签字。（生物谷）
        14.基因公司23andMe近发布了一项面向消费者的新基因检测服务，这项服务可以告诉消费者，他们是否携带了与囊性纤维化等36种不同遗传疾病有关的基因。（环球科学）

        15.上海生科院通过生物大数据揭示反式剪接的基因演化功能。（中国生物技术网）

        16.据国外媒体报道，随着10月29日立法生效，英国将正式成为个允许培育具有两个基因母亲和一个基因父亲的婴儿的国家。（贝壳社）
 

        17.美国有个名叫伊丽莎白•帕里斯（Elizabeth Parrish）的女子，是名科学家，她给自己的静脉注射了遗传物质，实施基因疗法实验。据说可以延缓衰老，延年益寿，还能治愈由衰老引起的各种疾病。（凤凰新闻）

行业动态

        1.2020年我国医疗健康产业总规模将超8万亿。（科诚卫远）

        2.调查公司艾美仕（IMS）发布调查报告称2020年全球医药市场将达到1.4万亿美元左右，而2015年全球规模为1.07万亿美元左右。这也意味着未来五年，全球医药市场将以每年4%-7%的的速度递增。（生物谷）
 

        3.据统计资料，全球每年用于创面治疗的费用达130 - 150亿美元。中国每年有数千万人皮肤因意外事故和手术造成皮肤创伤。世界卫生组织报告也显示，全球医用敷料市场容量每年呈明显上升趋势。（医谷）

                4.从国家质检总局获悉，中国进境动植物源性生物材料检验检疫改革已经取得了一定的成效，进口生物材料速度明显提升，贸易量大幅上升，推动了中国生物产业发展，提升了产品研发实力。（国际在线）

        5.根据Markets & Markets咨询公司发布的《2015-2020年全球生物降解塑料类型及应用的市场预测报告》，生物降解塑料市场从2015年到2020年，将以年均复合增长率10.8%的速度强劲增长，产值将从2015年的20亿美元增加到2020年的34亿美元。（MICGroup）

        6.目前科技部等有关部门正在对重点研发项目增材制造立项，该项目计划用三年的时间，投入20亿元研发3D打印主流技术和主流装备，并对重点应用领域研发作出示范。（经济参考）
 

        7.11月25日，日本批准将“机器人服”和“医疗用混合型辅助肢”列为医疗器械在日本国内销售，今后还将研究是否将其列入适用保险的范围。（新华网）
 

        8.据新加坡AsiaOne网报道，2055年，日本65岁以上的老人将达到总人口的40%。护理机器人已成为老龄化阶段解决养老问题的重要手段之一。日本政府正计划于2016年在全国建立大约10个中心，以帮助开发可以使老年人的生活更加独立的护理机器人。（环球科技）

        9.专家指出，无论将来是否会出现机器人养老，至少有一个趋势已经明确，那就是医疗机器人产业化的前景将十分广阔，五、六年后的市场规模将达千亿级。（上海证券报）
 

        10.2015年全球创新1000强的研发支出达到6800亿美元，增长5.1个百分点。计算机与电子、医疗和汽车三个行业位列行业研发支出前三甲。2007-2015年间，医疗行业的研发输出增幅均为23%。（生物谷）
 

        11.《2014年全国科技经费投入统计公报》权威发布，医药行业390.3亿。（生物探索）

        12.英国咨询研究机构的报告显示，外商看好中国医疗改革前景，私人医院将延续快速增长的趋势，外资机构进入医疗器械和服务领域更加便利，这些利好将推动医疗旅游业的发展。（经济参考）
 

        13.医药代表终于有“名分”被国家认可了。该职业已被列入《中华人民共和国职业分类大典》（2015年版）中。

        14.受俄罗斯受政治经济环境影响，市场出现较大波动，需求量明显减少，2015年中俄医疗器械贸易大幅下滑近3成。（中国医药保健品进出口商会）

        15.人类外显子大数据库公布，助力医学遗传疾病研究。（生物通）
 

        企业动态

        1.宝莱特:计划新建独立运营血透中心，不过一般从建立到能营利需要3-5年时间。（全景网）
 

        2.普医疗拟募资9亿，用于郴州地区分级诊疗PPP项目、郴州医疗健康产业园(期)项目和补充流动资金。（证券时报）

        3.高端设备58台，1.425亿元，福建卫计委为联影派发超级大单。（中国国际招标）

        4.近日，苹果公司CEO库克在接受采访时表示，公司有可能将向FDA报批与AppleWatch配合使用的产品，可能是应用，也可能是其他东西。FDA是美国食品药品监督管理局的简称，只有用于诊断或治疗疾病的产品才需要通过FDA的审批，这意味着苹果公司正着手生产医疗设备。（中国基金网）
 

        5.医疗器械领域，美国的BD医疗公司和美敦力公司荣登“2015年全球百强创新机构榜单”。（中国制药网）
 

        6.飞利浦发布“显微CT” 助力医生提高诊断成功率。显微CT”将在血管斑块检查、肿瘤早期筛查、手术前方案制定、脑卒中检查和骨科检查等领域发挥重要作用。（健康界）
 

        7.剥离助听器资产之后，西门子选择以入股的方式继续开拓助听器市场。其科研能力和线下销售网络使其在行业保持领先优势。不过，相比较欧美国家成熟的助听器市场，国内助听器行业机制尚未健全，依旧面临配验师稀缺、市场教育不完善等发展难题。（21世纪经济报道）

        8.近日，莆田（中国）健康产业总会发起成立的莆田总慧投资公司与山东省威高集团有限公司签订合作协议，这标志着威高集团将入驻福建健康产业园，并与莆系医疗产业开展深度合作。（福建日报）

        9.日前，诊断成像公司Dilon同GE达成合作协议分销GE公司的分子乳腺成像系统，目前全球分销区域尚未披露，这项合作或将补充Dilon公司自身的分子成像领域的业务。（生物谷）
 

        10.一大波医疗机构“赶场”双十一，包括和睦家、博奥颐和、通策医疗、达安基因、诺特健康等一批知名医疗和基因监测机构集中入驻天猫医药馆，并推出了孕产服务套餐、叶酸代谢、一滴血癌症筛查、肥胖基因监测、烟酒损伤、食物不耐受等多种医疗及基因检测服务产品。（南方日报）

        11.在福布斯网公布的美国大的十家生物科技公司中，吉利德科学公司以1543亿美元的市值排名。（健康界）
 

        12.中信医疗牵手法国MEDIAN，欲进军肿瘤影像学检查领域。（健康界）
 

        13.日前，葛兰素史克中国区总经理Herve Gisserot透露，已裁减40%中国医药代表。业内认为，在经历医药代表行贿丑闻后，葛兰素史克想通过削减医药代表数量来达到洗白的目的，但行贿事件不仅仅是医药代表的问题，背后是葛兰素史克在管理上的漏洞。（北京商报）

        14.11月13日罗氏宣布将关闭美国、爱尔兰、意大利、和西班牙的四个小分子药物生产基地，裁员1200人。安置这些员工约需6亿美元，罗氏总共需要支出16亿美元。（美中药源）

        15.2.10月31日，百度公司与深圳市卫计委在深圳举办战略合作签约仪式，共推移动医疗发展。（健康界）
 

        16.费森尤斯医药是一家的肾科公司，其中国研发中心11月2日在上海市闵行区漕河泾高科技园正式落成。中国研发中心隶属于费森尤斯医药集团全球研发与开发部，将会专注研究和开发治疗肾脏病的科技。（e医疗）

        17.11月1日，阿斯利康与微医集团在上海签署战略合作协议。双方将开展一系列线上线下一体化健康管理项目。（中国智慧健康谷）
 

        18.阿里健康全新LOGO全新APP上线。（阿里健康）

        19.服务加辅具，康复之家与青松康复达成战略合作。（健康界）