为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《高频手术设备注册技术审查指导原则》《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.高频手术设备注册技术审查指导原则
2.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
3.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
4.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
5.治疗呼吸机注册技术审查指导原则
6.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2016年2月6日
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