新！药监局发布：械企检查不通过，直接停产整改！_政策法规

9月16日，广东省药品监督管理局发布《关于责令开平市蓝虹医疗器械有限公司停产整改的通知》，因查出严重缺陷，开平市蓝虹医疗器械有限公司被责令停产整改。

《通知》显示，2020年9月10日，江门市市场监督管理局对开平市蓝虹医疗器械有限公司开展了日常检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令开平市蓝虹医疗器械有限公司立即针对发现的问题停产整改，并组织评估已生产产品的安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

监督停产整改、跟踪检查工作由江门市市场监督管理局负责。全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向江门市市场监督管理局提出书面复产申请。江门市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

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