重磅！广东牵头13省区联盟集采来了！45个品种

广东牵头的13省区联盟集采征求意见稿公布，涉及45个品种，目前方案处于意见征求阶段。7月17日，广东省药品交易中心发布关于征求《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。

参与报量的联盟地区：

广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。

品种范围：

国家、三批集采2021年底到期的阿莫西林等45个同通用名药品（即同品种）的全部剂型及规格，其中国家已集采未到期的剂型，不列入本次范围。

若在本采购文件发布当日前，出现通过一致性评价的仿制药数量超过3个（含本数）且国家未集采的剂型（指医保剂型），不列入本次集采范围。

值得注意的是，仿制药数量超过3个（含本数）且国家已集采的剂型（指医保剂型），未通过一致性评价的仿制药不符合申报资格。

医疗机构的报量

采购产品清单区分过评类和非过评类，过评类药品由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报下年度预采购量，按照同品种序号同医保剂型分别计算每一家企业下年度预采购总量占联盟地区下年度预采购总量的比例，按其占比从高到低累计达？%的企业列入过评A采购单，剩余的列入过评B采购单。非过评类全部列入非过评B采购单。上述预采购量仅按公立医疗机构填报的下年度预采购量进行统计，医保定点社会办医疗机构和定点药店另行单独统计。

不同通用名药品合并竞价的，按照同品种序号和类别计算每一家企业下年度预采购总量占联盟地区下年度预采购总量的比例。

若在本采购文件发布当日之后通过一致性评价的，但本采购文件所列为非过评的产品，其医疗机构下年度预采购量仍按非过评进行归类。

采购周期和采购协议

在采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，协议采购量根据首年预采购量按采购年度折算，原则上不少于该中选产品上年协议采购量。

当实际采购量超过首年约定采购量1倍的，其中选价格按照本企业第2梯级报价与第五条拟中选产品确定第（四）项A/B采购单拟中选价格的确定规则对比确定后的价格续签采购协议。

采购周期内医疗机构若提前完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分（简称增量），优先采购中选产品，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

采购周期内，公立医疗机构优先使用中选产品。在确保完成协议采购量的基础上，原则上优先采购使用中选产品。在采购年度内，医疗机构增量部分原则上优先使用中选产品，且使用比例不低于增量的80%。未报量的公立医疗机构原则上优先采购使用中选产品。

拟中选产品确定：（一）A采购单拟中选企业确定规则符合以下条件之一的，获得拟中选资格：1.“单位可比价”≤高有效申报价：2家（含本数）以下的，不淘汰；3家（含本数）以上的按“单位可比价”从高到低依次顺位排序，淘汰“单位可比价”高的1家企业。2.根据上述第1点的拟中选结果，附表1同序号口腔崩解片的拟中选价格（或报价）不高于本企业同品种口服常释剂型拟中选价格的1.8倍；不同企业口腔崩解片的拟中选价格（或报价）不高于口服常释剂型低拟中选价格的1.8倍。3.根据上述第1点的拟中选结果，附表1同序号颗粒剂、口服混悬剂、口服溶液剂的“单位可比价”不高于不同企业同品种口服常释剂型高拟中选价格。4.申报品规报价降幅≥？%（以附表？对应规格高有效申报价为基数进行计算，降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后2位）。5.不同通用名药品合并竞价的，按日平均治疗费用相同的原则计算价格（日平均治疗费用=申报品规的价格×申报品规的日治疗量），不同品种的日平均治疗费用≤设定的高日平均治疗费用。6.“单位可比价”≤0.1000元。（二）B采购单拟中选企业确定规则符合以下条件之一的，获得拟中选资格：1.过评B采购单中，按“单位可比价”由低到高确定依次顺位排序，前？%比例（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，多入围企业数量为6家。2.非过评B采购单中，按“单位可比价”由低到高确定依次顺位排序，前？%比例（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，且非过评的“单位可比价”须低于过评A/B采购单低拟中选价格两者之间的低值；若非过评B采购单仅有1家且符合上述条件的，获得拟中选资格；多入围企业数量为6家。根据上述第2点的拟中选结果，同品种不存在差比关系的其他剂型符合以下情形之一的，获得拟中选资格：

非过评口腔崩解片/滴丸剂的拟中选价格（或报价）低于过评A/B采购单口服常释剂型低拟中选价格1.8倍且低于过评口腔崩解片/滴丸剂低拟中选价格；

非过评膜剂的拟中选价格（或报价）低于过评A/B采购单口服常释剂型低拟中选价格1.8倍且低于过评膜剂低拟中选价格；

非过评眼用凝胶的拟中选价格（或报价）低于过评A/B采购单滴眼液低拟中选价格1.8倍且低于过评眼用凝胶低拟中选价格；

非过评口腔崩解片的拟中选价格（或报价）低于过评A/B采购单颗粒剂低拟中选价格1.5倍且低于过评口腔崩解片低拟中选价格；

3.不同通用名药品合并竞价的，按日平均治疗费用相同的原则计算价格（日平均治疗费用=申报品规的价格×申报品规的日治疗量），不同品种的日平均治疗费用≤设定的高日平均治疗费用。4.同品种“单位可比价”≤0.1000元。（三）A/B采购单申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定拟中选企业：1.未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先2.2021年在联盟地区报量大的企业优先，多个规格的品种，报量合并计算（以联盟地区报送数据为依据）；3.2021年联盟地区报量省份数量多的企业优先（以联盟地区报送数据为依据）；4.通过或视同通过药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以药品监督管理部门批准日期为准）；5.原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。6.若按以上规则仍无法确定拟中选企业的，均获得拟中选资格。（四）A/B采购单拟中选价格的确定规则同一申报企业明确的供应产品清单中，同品规过评A/B采购单拟中选价格不高于全国低价格；同品规非过评B采购单拟中选价格不高于全国低价格（或经同品种规格差比后的价格）且低于过评A/B采购单的全国低价格（或经同品种规格差比后的价格）。全国低价格取同企业供应产品清单中同品种规格经差比后的低价格。同申报企业明确的供应产品清单中未填报原国家集采中选品规，但原中选企业同品种的其他规格在本次集团采购中获得拟中选资格的，其原国家集采中选价格仍纳入本企业全国低价格计算范围。