国家药监局回应“抗菌抗病毒”口罩是否靠谱，口罩怎么戴？多久须更换？
文章来源：贤集网发布日期：2022-03-14浏览次数：82 自2019年新冠肺炎疫情发生以来，口罩在疫情防控中起着重要作用，科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制也印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引。随着中国疫情防控进入“后疫情时代”，口罩等防疫物资紧缺的状况基本得到解决，部分医疗器械生产企业开始转向宣称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。相关产品如何进行有效验证、能否达到宣称功能等相关问题引发了行业讨论和社会关注。国家药监局器械审评中心针对这一问题进行了多次调查研究，并召开专家研讨会，征求相关行业专家意见。参与讨论的专家包括了熔喷布研发及生产、临床感控、病毒学、疾控、消毒、防护产品检测、药品审评等方向专家。“抗菌抗病毒”口罩产品现状目前市面上出现宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。（一）产品安全性方面抗菌剂成分和口罩结合方面，当前抗菌剂主要通过粒子共混、粉末/溶液喷涂等方式加入熔喷布层。但抗菌剂混入熔喷布的方法及工艺差异，导致其存在脱落进入呼吸道带来进一步风险的可能，需要建立可靠的方法对抗菌剂脱落及其产生的风险进行充分评估。抗菌剂本身毒性方面，当前评价手段和评价内容研究还不成熟或没有有效建立。例如，对某些含抗菌物质的口罩，需要充分评价脱落后抗菌剂长期吸入的毒理学风险，但相关申请人对此类风险评估还不充分，均未识别到正常人群长期吸入下的风险；某些口罩产品还通过添加纳米银或其他纳米材料达到宣称的效果，但系统的评价纳米材料毒理学风险的方法尚在建立之中。（二）产品有效性方面过滤原理方面，口罩对细菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠静电吸附作用（驻极处理使其带电），以及机械阻隔的辅助作用。有研究表明，不同类型抗菌剂以及不同添加工艺可能对熔喷布的静电吸附效果会产生一定负面效果，导致其过滤效果衰减或过早衰减，需要进一步验证。抗菌抗病毒的体外研究方面，一方面，对于“抗菌/抑菌”研究，当前检测方法主要参考常规静态使用消毒产品（湿巾、尿布、纺织品等）“抗菌抑菌”评价方法，而口罩产品由于其持续、动态的气体吸入，使用场景和使用方式均与常规消毒产品不同，常规“抗菌/抑菌”评价方法并不适用于口罩产品。例如，常用的抑菌/抗菌评价方法一般为洗脱或静态培养等，该类评价方法未考虑到口罩实际持续不断气流吸入的应用场景，不能完整体现出该类产品实际发挥作用方式。另一方面，对于“抗病毒”研究，目前尚没有明确的适用于该类产品的“抗病毒”定义、科学的评价方法和的判定准则，相关研究还比较薄弱。产品临床有效性方面，目前申请人对于宣称通过“抗菌/抗病毒”实现“降低二次感染风险”用途的验证一般通过体外试验进行，尚没有临床数据表明该类产品可降低感染率或者“降低二次感染风险”，实际临床条件下应用的有效性还需要进一步研究。国家药监局器械审评中心指出，目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。口罩怎么戴？多久须更换？口罩是一道简单且有效的保护人群健康的物理屏障。科学戴口罩，对于新冠肺炎、流感等呼吸道传染病具有预防作用，既保护自己，又有益于公众健康。在疫情防控常态化期间，公众几乎都养成了出行佩戴口罩的习惯，同时，大家也想知道口罩使用多久后需要更换。3月11日，就何时该换口罩，怎么戴口罩，怎么选口罩，记者采访了甘肃省疾病预防疾控中心专家，并根据国务院联防联控机制新修订的《公众和重点职业人群戴口罩指引（2021年8月版）》进行了详细整理。出现以下问题，建议立即更换口罩可以分为三类：医用外科口罩（阻挡70%的细菌）、N95口罩（阻挡95%的细菌）、普通棉纱口罩（阻挡36%的细菌）。预防新冠肺炎，专家建议公众佩戴——医用外科口罩或N95口罩，棉布口罩就不要用了。其中，医用外科口罩一般药店有销，N95口罩目前只能在某些特药商店或医药器械公司购买到。对于普通市民来说，如果是去公共场所、不与病人接触，佩戴医用外科口罩足矣，不必过度防护。如果会接触病人，则要佩戴防生物的N95口罩。常用的N95口罩实际上分为两种，一种是防生物口罩（蓝绿色），型号1860或9132；一种是防尘口罩（白色），型号8210。如果大家有购买需求，应选择防生物的医用防护口罩。口罩多长时间应该更换一次呢？一般来说，如果口罩没有明显脏污、变形可以不必4小时更换一次。如果需要再次使用，须置于洁净、干燥通风环境下自然晾干，或放置在清洁、透气的纸袋中。口罩须单独存放，避免彼此接触造成互相污染。一次性口罩使用后不能洗，棉纱口罩可以清洗消毒。口罩不建议用微波炉、电烤箱或是蒸锅加热消毒，这样会不同程度破坏口罩内部结构。口罩不要用紫外线消毒，因为照射后的口罩结构会受到损伤。口罩用酒精消毒不可取。因为酒精喷洒口罩表面后，挥发时会带走里面的水分，再次使用口罩时，被分离出来的病毒有可能被吸入。如果口罩出现以下问题，建议立即更换：1.口罩鼻夹损坏；2.口罩头带变松；3.口罩变形；4.口罩变得有异味或者脏污；5.呼吸阻力变大；6.与感染者密切接触；7.已受污染（如染有血渍等）。如何正确佩戴口罩？一次性医用口罩的佩戴：一次性医用口罩有三层，且有里外之分，浅色面有吸湿功能，应该贴着嘴鼻，使深色面朝外。有金属片的一边朝上，切记不要戴反。根据自己的脸型，将折面充分展开，把鼻、嘴、下颌完全包住，然后压紧鼻夹，使口罩与面部完全贴合。头戴式口罩佩戴步骤：单手捧口罩本体，指尖位于鼻夹位置，让两根头带自由地悬垂在手背下方，鼻夹朝上、口罩扣住下巴，将上头带戴在头顶位置，下头带戴在颈部。用双手食指，从鼻夹中部开始，向两侧一边移动一边向下按压鼻夹，塑造鼻梁形状。在摘掉口罩时，不要触碰口罩的外表面，因为可能会感染自己；不要触碰口罩的内表面（自己是病人），因为可能会感染别人；不要触碰别人使用过的口罩，因为可能会交叉感染；不要直接放到包里、兜里等处，因为可能存在持续感染风险。使用后的口罩怎么办？使用后的口罩该怎么处理？专家建议，无论是到医院就诊，还是看望病人，凡是在医疗机构中使用过的口罩，都请直接投入医疗废物垃圾袋中。这些口罩作为医疗废物会由专业处理机构进行集中处置。对于疑似患有传染病的民众，应在就诊或接受调查处置时，将使用过的口罩交给相应工作人员，作为医疗废物进行处理。疑似症状者及接触者：对于存在发热、咳嗽、咳痰、打喷嚏等症状的民众，或接触过此类人群的民众，将口罩先丢至垃圾桶，再使用5%的84消毒液按照1：99配比后，撒至口罩上进行处理。如无消毒液，也可使用密封袋/保鲜袋，将口罩密封后丢入垃圾桶。对于普通民众：废弃后的口罩一定不要随地乱扔，应按照生活垃圾分类要求处理。在处理完口罩后，一定记得认真洗手。不同人群戴口罩有不同要求针对当前疫情防控形势和人群流行特征，对不同的场合，不同的公众和重点人群该如何科学规范佩戴口罩，《公众和重点职业人群戴口罩指引（2021年8月版）》（简称《口罩指引》）有新的要求。对普通公众来说，需戴口罩场景和情形：1.处于商场、超市、电影院、会场、展馆、机场、码头和酒店公用区域等室内人员密集场所时；2.乘坐厢式电梯和飞机、火车、轮船、长途车、地铁、公交车等公共交通工具时；3.处于人员密集的露天广场、剧场、公园等室外场所时；4.医院就诊陪护时，接受体温检测、查验健康码、登记行程信息等健康检查时；5.出现鼻咽不适、咳嗽、打喷嚏和发热等症状时；6.在餐厅、食堂处于非进食状态时。重点职业人群主要涉及境外输入和污染传播高风险岗位、医疗机构工作人员和公共场所服务人员等三类人群。第一类是境外输入和污染传播高风险岗位人员，特别是境外冷链食品、交通运输相关的海关工作人员和保洁员、搬运员、司机等岗位强化防护，工作期间全程佩戴颗粒物防护口罩，防范经物、经环境、经人的传播风险。第二类是医疗机构工作人员，除医务人员、直接接触病人或感染者岗位工作人员重点防护以外，接触潜在污染物的人员，比如保洁员、护工、水暖工、化验室工作人员等佩戴颗粒物防护口罩，医院其他工作人员，比如保安、导医等佩戴医用外科口罩或以上防护级别口罩。第三类是公共场所服务人员，比如乘务员、警察、快递员等，以前要求佩戴一次性医用口罩，新修订进行了提级强化，要求工作期间佩戴医用外科口罩或以上级别口罩。《口罩指引》指出，长颗粒物防护口罩是指符合《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（GB2626-2019）标准中“随弃式面罩”规定且无呼气阀的产品。有特殊类型要求的，把类型和过滤等级标注在括弧里，例如“颗粒物防护口罩（KN95）”，如果不标注，就是指所有随弃式面罩。 
