带你读懂新修订的《医疗机构管理条例》！

为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布了《医疗机构管理条例》，1994年9月1日起施行。2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订（仅删去《医疗机构管理条例》第九条中的“方可向有关部门办理其他手续”），2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，2022年5月1日起施行。

修改了：

1、除部分医疗机构外，其他医疗机构不再需要《设置医疗机构批准书》。

2018年6月，国家卫健委等部门发布的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》提出，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

2020年9月，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》提出，取消的行政许可事项中包括“部分医疗机构（除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外）《设置医疗机构批准书》核发”。

2、诊所备案制。

《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）明确，开办诊所不再向卫生健康部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案。《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办医发〔2021〕15号）提出了诊所设置审批和执业登记改革措施，诊所执业由许可管理改为备案管理。

3、提高违法成本，罚款金额加重。

4、修改了与上位法《基本医疗卫生与健康促进法》相冲突的条款。

5、删除了“本条例由国务院卫生行政部门负责解释”。

根据《国务院办公厅关于行政法规解释权限和程序问题的通知》（国办发〔1999〕43号）“一、凡属于行政法规条文本身需要进一步明确界限或者作补充规定的问题，由国务院作出解释。……二、凡属于行政工作中具体应用行政法规的问题，按照现行做法，仍由有关行政主管部门负责解释；有关行政主管部门解释有困难或者其他有关部门对其作出的解释有不同意见，要求国务院解释的，由国务院法制办公室承办，作出解释……”的规定。

《行政法规制定程序条例》（2017年修订）第三十一条“行政法规有下列情形之一的，由国务院解释：

（一）行政法规的规定需要进一步明确具体含义的；

（二）行政法规制定后出现新的情况，需要明确适用行政法规依据的。国务院法制机构研究拟订行政法规解释草案，报国务院同意后，由国务院公布或者由国务院授权国务院有关部门公布。行政法规的解释与行政法规具有同等效力。”的规定，除《行政法规制定程序条例》第三十一条规定的由国务院负责解释的两种情形以外，国家卫生健康行政部门有权对具体应用《医疗机构管理条例》的问题作解释。