重磅！国家药监局：131类医疗器械纳入重点监控

国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见（以下简称《意见》）。

根据《意见》显示，反馈意见截止时间为2022年6月19日。

新规出台

2023年1月1日起施行

根据《意见》，2023年1月1日起，新版《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见》将施行，原版废止。

起草说明中指出，我国现行的生产经营分级监管规定分别制定于2014年和2015年，已不完全适应监管新形势新要求。

因此，为进一步落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》），加强医疗器械生产经营监管工作，国家药品监督管理局器械监管司组织对现行规定进行修订，形成了本《意见》。

131类医疗器械被纳入重点监控

《意见》的主要修改之处为：

一是将分级监管规定修改为指导意见。

不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定，而是对地方监管部门进行指导，突出省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门主导作用。

二是精简调整重点监管目录。

经过修订，《意见》将血液透析设备、造影导管、引导导管等84种医疗器械纳入生产重点监管品种目录；麻醉穿刺包、血袋、输液器等47种医疗器械，纳入医疗器械经营重点监管品种目录。