手术机器人：临床试验、审批及商业化的法律问题要点

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手术机器人市场介绍

手术机器人，一度被称为刀尖上的科技革新。手术机器人的定义通常为集医学、生物力学、机械学、计算机科学、微电子学等多学科前沿技术为一体的大型医疗器械，其借助控制台、成像系统和机械臂，以微创的手术形式，协助医生实施控制并完成复杂的外科手术。

与开放手术及传统微创手术相比，它有诸多优势：首先，手术机器人有效减小了手术伤口创面面积，使得患者术后恢复较快，减少术后并发症的发生；其次，手术机器人灵活的机器臂提高了手术，保证了手术结果的稳定性；手术机器人减少了外科医生的体力消耗，缩短了医生的学习曲线，还减少了病人的辐射暴露。

手术机器人再按细分科室应用领域可划分为：1) 腔镜手术机器人、2) 骨科手术机器人、3) 泛血管手术机器人、4) 经自然腔道手术机器人、5) 经皮穿刺手术机器人等。

美国目前为全球大的手术机器人市场。根据弗若斯特沙利文，2020年美国手术机器人市场规模为46亿美元，占全球市场的55.1%。欧盟为手术机器人的第二大市场，于2020年的市场规模为18亿美元，占全球市场的21.4%。尽管中国的患者人数庞大且可能需要使用手术机器人进行的常规微创伤手术数量众多，但中国2020年的手术机器人市场规模仅为4亿美元，占全球市场的5.1%，明显低于美国及欧盟市场。

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中国手术机器人扶持政策

2015年5月8日，国务院发布《国务院关于印发<中国制造2025>的通知》，指出重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备。

2016年3月4日，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确提出发展医用机器人等高端医疗器械，实现进口替代，加快医疗器械转型升级。

2017年1月25日，国家发改委连同其他相关机构发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），明确认定腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配套微创伤手术器械为战略新兴产业重点产品。

2017年，国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018–2020年）》，指出手术机器人属于重点支持的高端治疗设备。

2017年12月13日，国家发改委办公厅发布《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案（2018–2020年）》，鼓励腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化，推动骨科手术机器人等产品的升级换代和质量性能提升。

2017年12月13日，工业和信息化部发布《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020）》，提出重点发展三维成像定位、智能安全操控、人机协作接口等关键技术，支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在临床医疗中的应用。

2019年11月10日，国家发改委与工业和信息化部等15部门发布《关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》，提出重点发展手术机器人、医学影像、远程诊疗等高端医疗设备等。

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手术机器人的核心技术和智能化发展趋势

根据复星恒利出品的研究报告，以腔镜手术机器人为例，手术机器人所涉及的核心技术如下图所示：

手术机器人涉及多种技术，技术壁垒较高。尽管我国自研的手术机器人产品在专利积累数量以及临床手术效果尚未完全达到达芬奇等境外成熟手术机器人产品的同等水准，但国产腔镜手术机器人和骨科手术机器人已经初步攻克了相关底层核心技术，并在力学反馈和远程操控等新型功能上具备一定的技术竞争优势。

另一方面，展望未来，手术机器人还可以导入人工智能技术，除了将外科手术做得更加高效之外，还将手术行为从一个定性的动作转变为可量化的标准化操作程序和数据信息，使得外科手术的数字化与智能化成为可能。具体而言，机械臂和微器械所搜集的各种电信号，通过大样本数据的分析与优化，反过来可以进一步优化手术流程，通过人工智能技术的反复学习，AI手术机器人有望实现人工智能辅助手术进展功能甚至是全人工智能操作。AI手术机器人未来可能发展成为串联起智能检查、术前规划、术中知道、术后分析的一体化交互载体与输出平台。

手术机器人与传统医疗器械不同，其本身复杂的结构和模块系多个传统医疗器械的集合，难以根据现有医疗器械分类目录直接确定其类别，根据《医疗器械监督管理条例》，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请产品注册或者进行产品备案。

手术机器人本身属于有源手术器械和植入式医疗器械，对人体具有较高风险性，根据现行有效的医疗器械分类目录，有源手术器械目录中除少量项目外多为第三类医疗器械。目前，中国境内已投入上市使用的手术机器人均作为第三类医疗器械予以监管。此外，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（“审评要点”），腹腔内窥镜手术系统明确作为第三类医疗器械进行管理。

因手术机器人系集多种前沿技术为一体的大型医疗器械，一项产品可以汇集、使用多项专利技术，该等具有前沿性、创新性的特点与国家鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展的目标完美契合，因此也可以作为创新医疗器械进行申报注册。在符合创新医疗器械适用条件的前提下，可采用创新医疗器械审查通道在标准不降低、程序不减少的前提下，享受优先办理的权利。

进口的手术机器人产品如果有意在中国市场销售，境外企业除了作为注册申请人向NMPA履行相应的注册申请资料提供以及证明义务外，还需指定境内企业法人作为其境内代理人，向NMPA递交前述资料。境内代理人还应协助境外注册人履行：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度；国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

值得留意的是，NMPA于2022年6月29日发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，这标志着进口医疗器械注册人在我国的跨境委托生产制度已投入试点并将逐步推广。这些与进口医疗器械上市和生产相关的有利监管政策均对手术机器人产品的跨境合作有促进作用。

（二）开展临床试验过程中的受试者个人信息保护

从规范性层面来看，《医疗器械临床试验质量管理规范》《世界医学大会赫尔辛基宣言》与《个人信息保护法》（“个保法”）均明确要求申办者对受试者个人信息处理、知情权及隐私权保护承担相关义务。研发企业需特别关注如下与个人信息处理相关的法律问题：

1.敏感个人信息处理前需单独取得个人同意

个保法明确规定处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意，在处理该等敏感个人信息之前，还应当以清晰易懂的语言准确地向个人告知包括信息处理者名称、联系方式、处理方式、处理目的、信息保存期限、处理敏感个人信息的必要性以及对个人权益的影响等要素。倘若涉及多区域临床试验或者国际合作临床试验的，还需考虑是否可能将境内受试者的个人信息分享至境外主体，倘若需要传输至境外，亦应当向受试者个人告知境外接收方的名称或者姓名、联系方式、处理目的、处理方式、个人信息的种类以及个人向境外接收方行使个保法规定权利的方式和程序等事项，并取得个人的单独同意。

一般而言，受试者参与临床试验之前签署的知情同意书内包含了关于个人信息保护的专项条款，用以说明受试者可能被收集到的个人信息种类以及该等被收集的个人信息之储存地点、查阅权限、共享范围等，而在签署知情同意书之前，临床试验机构或者研究者团队亦会详细予以说明。前述各项操作（包括受试者在知悉详情后签署该等知情同意书）一定程度上可被理解为取得受试者对处理其个人信息的单独同意的有效途径，但是否一定达到了取得受试者处理其敏感个人信息之单独同意的合规要求，还需根据知情同意书内个人信息保护专项条款之表述及范围进一步判断。

为有效规避违反敏感个人信息处理相关法律法规之风险，我们就知情同意书的取得步骤以及个人信息保护专项条款提出如下建议供参考：

2.临床试验申办者作为个人信息处理者需承担的评估工作

根据个保法，临床试验申办者作为敏感个人信息处理者，可能涉及如下评估工作：

● 向境外提供特定数量个人信息的安全评估：假如多区域临床试验的主要数据分析中心在境外，将会涉及境内受试者敏感个人信息出境的问题，开展国际合作临床试验时同样可能涉及数据出境问题。传输个人信息达到国家网信部门规定数量的个人信息处理者，应当将在中华人民共和国境内收集和产生的个人信息存储在境内，确需向境外提供的，应当通过国家网信部门组织的安全评估。其他情况则由专业机构进行个人信息保护认证或者与境外接收方签订合同约定权利义务即可。需注意的是，在申报数据出境安全评估前，临床试验申办者还应当开展数据出境风险自评估，并将数据出境风险自评估报告于申请数据出境安全评估时提交至网信部门。此外，还需注意是否可能涉及人类遗传资源材料的出境，如涉及，则应当由合作双方共同提出申请并经国务院科学技术主管部门批准，如不涉及出境仅涉及采集，则应当于开展临床试验之前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案，否则，将招致数额不小的罚款。

● 个人信息保护影响评估：有下列情形之一的，个人信息处理者应当事前进行个人信息保护影响评估，并对处理情况进行记录：a）处理敏感个人信息；b）利用个人信息进行自动化决策；c）委托处理个人信息、向其他个人信息处理者提供个人信息、公开个人信息；d）向境外提供个人信息；e）其他对个人权益有重大影响的个人信息处理活动。我们理解，研发企业作为临床试验申办者，一旦成为敏感个人信息的处理主体，本身即应当开展个人信息保护影响评估工作，该等报告及处理情况记录应当至少保存三年。

（三）委托CRO及SMO进行临床试验的关注要点

手术机器人作为创新医疗器械，其研发与获批上市是一项高投入、长周期的系统性竞赛，其中，为确保临床性研究和临床试验的顺利实施，研发企业往往会寻求合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）及临床试验现场管理组织（Site Management Organization，SMO）提供的第三方研发协助服务，将临床试验运营管理、临床试验现场管理等与临床相关的非核心研发性事务委托给CRO及或SMO落地实施。

根据《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（“备案办法”），凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构（明确包括合同研究组织），应依照该办法向省级药品监督管理部分申请登记备案。但在实践操作中，部分地区已不再执行备案办法，部分地区已取消该等备案，CRO机构开展与临床试验相关的服务活动，无法依据备案办法的规定向当地药品监督管理部门办理药品研究机构的登记备案工作。结合公开查询到的CRO及SMO行业已上市案例的披露资料，发行人的保荐机构及律师通常观点为NMPA未针对CRO与SMO行业设置准入政策，CRO及SMO企业暂无需就临床试验的运营及现场管理服务取得特别的资质或许可。

CRO与SMO作为一种专业性较强的合同外包服务，项目服务价格较昂贵且涉及到的服务内容也十分复杂，手术机器人的研发企业在与CRO和SMO签署临床试验委托合同时应注意：

（四）手术机器人作为大型医用设备在终端销售时需要关注医疗机构是否获得配置证

我国对于大型医用设备的安装使用实施分级分类配置规划和配置许可管理的制度，医疗机构若拟配置属于《大型医用设备配置许可管理目录》的产品需向卫生主管部门申请并取得配置许可证。根据2018年新目录，“内窥镜手术器械控制系统”手术机器人属于乙类设备，由省级卫健委进行配置管理，具体而言，医疗机构在采购前必须征得省级卫生健康行政部门的批准并取得配置证。医疗机构采购大型医用设备时，需要开展工作的一般流程如下图所示：

对于医院采购大型医用设备的监管正在逐步放松，根据国家卫健委于2021年6月30日下发的《社会办医疗机构大型医用设备配置”证照分离”改革实施方案》，(1)民营医疗机构的乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，即一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料，对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定；(2)自贸区内民营医疗机构乙类大型医用设备由审批改为备案管理，不受大型医用设备配置规划限制。

此外，结合公开查询到的大型医用设备企业的A股IPO申报材料，终端客户对采购设备是否拥有配置证成为交易所与监管部门在发行上市审核中关注的法律问题之一。所幸在之前的上市案例中，终端客户中如果未提供配置证的医疗机构数目及收入均占比不高的，该等问题则不会构成发行人上市的实质性障碍。此外，发行人律师还认为，终端客户未取得配置证属于违反管理性强制性规定而非违反效力性强制性规定，结合司法判例，未取得配置证并不能影响发行人与终端客户或经销商签署的销售合同的有效订立。

手术机器人企业在后续市场化销售中，应留意审核并留存终端客户的配置证情况，应积极拓展公立医院和民营医院等多元化终端客户。