国家医保局表态：这类医疗器械暂不集采

近日，国家医保局官网公布了大批对全国人大代表和全国政协委员的提案和建议的回复，其中，对于哪些药品、器械将进入集采或暂时不纳入集采均作出了明确的说明。

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明确三类药品暂不纳入集采

创新医疗器械尚难集采

国家医保局列出了三类药暂时未纳入集采范围，分别是创新药、含濒危野生动物成分的药品、孤儿药和短缺药。

对于三类药品暂时不纳入集采的原因，国家医保局都一一作出了解释

集采已经常态化，其范围也在进一步扩大，从早期的药品扩展到医疗器械品类。对于医疗器械领域，国家医保局提出，创新医疗器械尚难以实施带量方式。

今年9月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中提到，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

10月，国家医保局指出，3D打印创新产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制的特点，其成本和功效与批量生产产品难以简单直接对比。因此，在脊柱类耗材集采汇总并未明确要求3D打印脊柱产品参加，而是由企业自主选择是否参加集采。

健康服务运营专家仲崇明对赛柏蓝表示，相对稳定、可预期的集采政策（采或暂时不采），有利于国内创新企业发展。创新医疗器械对医院科室建设有很直接、重要的影响，且医疗器械产品集采与药品耗材有所不同，内涵、专业程度、效果影响更加复杂。

9月6日，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议01535号（社会管理类133号）提案答复的函》中提出，进一步完善集中带量采购规则。同时，国家医保局还明确，正在构建全国统一的医药集中采购市场。

可以预见，虽然国家医保局指出了暂时可能不纳入集采的药品以及器械耗材，但集采的脚步仍然在前进。

02

生物药或再集采

肿瘤基因检测将纳入集采

集采“无禁区”范围不断扩大，近日，国家医保局对于哪些药品可能进入集采也给出多条回复。

例如，在药品领域，国家医保局将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。

国家医保局在回复中提到，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此，国家医保局会同相关部门在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善。

国家集采已经进行了7批，其中6批化学药和1批生物药（胰岛素专项）。以专项形式开展的第六批国采共纳入81个产品，冲击了百亿胰岛素市场。

除国家集采外，地方集采也开始进军生物药领域。此次，国家医保局明确在生物药集采规则方面采取下一步措施，生物药集采或继续。

目前，我国已经有多家药企布局生物类似药，如复宏汉霖的利妥昔单抗、曲妥珠单抗等。

近日，云南省政府采购和出让中心公布了2022年云南省生物制品（生物类似物）药品挂网交易的通知，经审核新通过的生物药品，将于2022年10月17日起在云南省药品集中采购平台药品交易系统正式启用，涉及167个生物制品，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗等（文末附具体名单）。

生物药集采的呼声愈来愈高。不过，目前来看，生物药集采依然存在不小的难度。例如，生物药产能如何扩大，短期内如何改变供应量等。后期，一旦生物药再次开展集采，这些都是迫在眉睫需要解决的问题。

在医疗器械领域，国家医保局表示，肿瘤基因检测属于医疗服务项目，按照现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，其正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理公平，带动相关医疗服务项目价格下降。

仲崇明表示，肿瘤基因检测属于体外诊断，集采可以降价放量，医保部门可能看到了这块应用技术的有效性。

他认为，肿瘤基因检测以及耗材部分，都应是下一阶段集采工作“攻坚克难”重点工作。“针对肿瘤基因检测产品的集采预计会很像种植牙集采，即：医保暂不将具体产品纳入医保支付范围，且不完全强制民营医院参加，为用户提供一些平价选择机会。”

03

药品集采、医用耗材、集采机构的范围均要扩面

赛柏蓝梳理国家医保局的多条回复发现，种植牙集采仍是其不断推进的重点。同时，集采与公立医院改革协同发展。

在种植牙领域，国家医保局指出，将探索综合治理的方案。

值得一提的是，目前，多地已经公布了参与种植牙集采医疗机构的名单（文末附具体名单）。按照此前种植牙集采安排，接下来（2022年12月-2023年3月）是口腔种植专项医疗服务收费和耗材价格专项治理实施阶段，2023年下半年还会进行“回头看”。

国家医保局在对十三届全国人大五次会议第4831号建议的答复中提到，对于药品集采、医用耗材、集采机构的范围仍要扩面。例如，对于参与集采医药机构的范围，就明确规定，所有的公立医疗机构均应参加药品集采，医保定点社会办医疗机构和定点药店按定点协议管理的要求参照执行。

同时，国家医保局在对十三届全国人大五次会议第8815号建议的答复中明确，下一步，将继续指导各地完善中成药集采，有序扩大品种范围。

也就是说，中成药集采还将继续，并且品种范围将扩大，医疗机构参与集采的范围也将同样扩大。

国家医保局还指出，将促进集采与公立医院改革协同发展，以临床需求为导向开展集采。由医疗机构根据上年度使用量，结合临床使用状况和医疗技术进步等因素自主报量。对无一致性评价支撑的生物药和高值医用耗材，由医疗机构按厂牌报送需求量，同时实施多家中选，保持较高的中选率，充分尊重临床选择。

集采与公立医院的改革发展关系将愈加密切，这也提醒了所有药企，积极参与集采十分必要。