第一条  为做好江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》要求，结合江西省实际，制定本工作程序。

第二条  本程序适用于江西省辖区内第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作。

注册申请人委托其他企业生产产品的情况，参照本程序实施。对涉及跨省委托生产的体系核查，由江西省药品监督管理局（以下简称省局）协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门组织开展。

第三条  省局主管全省第二、三类医疗器械注册核查工作。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责和承担第二、三类医疗器械注册核查的组织和具体实施工作。

第四条  认证审评中心应当自收到第二类医疗器械注册申请之日起10个工作日内，作出是否启动注册核查工作的决定。注册核查工作在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后30个工作日内完成复查。对于第三类医疗器械体系核查，收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知即启动核查工作。

第五条  认证审评中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的注册核查。

在注册核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

第六条  认证审评中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

第七条  符合以下情形之一的第二类医疗器械产品注册核查事项，产品生产地址无变化的，可不启动注册核查：

（一）注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请注册延续，按照注册办理，且产品无变化的；

（二）注册申请人申报的医疗器械注册变更事项的内容不涉及生产工艺变化的；

（三）产品曾申报注册，并在此次申报1年内（按受理注册申请时间计，下同）通过原申报产品的注册核查，注册申请人申请撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的；

（四）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因不涉及用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的原因而作出不予注册决定，且产品生产条件和工艺无变化的。

第八条  符合以下情形之一的注册核查事项，产品生产地址无变化的，启动注册核查，可只进行资料审核，必要时开展现场检查：

（一）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的第三类医疗器械注册申请；

（二）已取得生产许可证的注册申请人，不涉及新方法学（特指体外诊断试剂）或新工艺（至少在《医疗器械分类目录》中同在一个二级产品类别）的第二类医疗器械注册事项；

（三）对于1年内已通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南，下同）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的第二、三类医疗器械注册申请。

第九条  符合以下情形之一的注册核查事项，产品生产地址无变化的，启动注册核查，可优化现场检查：

（一）对1年内通过至少1次相同检查标准的第二、第三类医疗器械注册申请人，此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，在工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产工艺等方面具有一定差异的，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查以及差异性检查；

（二）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用A类生产企业的第二类医疗器械注册申请，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查；

（三） 对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的，可仅针对上次未通过原因开展补充注册质量体系现场检查。

第十条  注册申请人提交自检报告，符合以下情形之一的，原则上可只进行资料审核，必要时开展现场核查：

（一）自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的；

（二）一年内同属分类目录二级产品类别且产品类型相同的产品已通过自检能力现场核查的；

（三）自检报告中所有项目均委托有资质的医疗器械检验机构检验的；

（四）认证审评中心认为企业的自检项目较简易，对检验仪器及试验方法要求较低的。

第十一条  符合第七、八、九、十条规定情形的，认证审评中心应核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明及相关证明资料，并出具办理意见。

第十二条  以下情形应当开展现场检查：

（一）新开办企业的注册申请；

（二）在新地址生产的注册申请；

（三）根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的；

（四）关键项目不符合要求整改后复查的；

（五）技术审评过程中认为应当开展现场检查的。

第十三条  以下情形之一的，原则上不得免于或优化现场检查：

（一）注册申请人在1年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法查处，并在省局外网公示的；

（二）注册申请人在1年内存在提交虚假注册申请资料情形的；

（三）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用C、D类生产企业的医疗器械注册申请；

（四）注册申请人正处于全面停产状态的。

第十四条  认证审评中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。

检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，对于第二类贴敷类等特殊产品，按照有关规定派出检查员。企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，认证审评中心可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与检查。

第十五条  现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

第十六条  现场检查开始时，应当召开会议。会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项等。

第十七条  检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

第十八条  在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十九条  现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当场提供书面说明及相关证据和证明材料，由检查组长一并交回认证审评中心。

第二十条   检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三种情况。

第二十一条  认证审评中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，审评中心应将需要整改的内容告知注册申请人。

第二十二条  对于整改后复查，认证审评中心能够通过资料进行核实且企业不存在关键项目缺陷的，原则上不再进行现场复查。注册申请人在6个月内完成整改并提交整改报告的时间，不计入审评工作时限。

未在规定期限内提交整改报告的，以及整改后复查仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

第二十三条  因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，认证审评中心可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。

第二十四条  认证审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后，应通过书面、短信等方式将结果告知注册申请人。 

第三类医疗器械注册核查的，认证审评中心应当在做出核查结论后5个工作日内，将结果报至省局，省局审核后上报国家药监局器审中心。

注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。

第二十五条  注册申请人注册申请过程中，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提出书面申请，认证审评中心可以在变更前提前开展相应注册核查。

第二十六条  对于纳入应急、创新、优先特殊注册程序的第二、三类医疗器械注册申请，分别按照有关程序规定执行。

第二十七条  注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

第二十八条  省局加强对注册核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高体系核查质量和效率。对工作中玩忽职守、敷衍塞责、推诿拖延，造成不良后果的，依法严肃追究责任。

政策解读：《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》解读

《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》解读

一、起草背景

按照国家药监局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第二十二条规定，省级药监部门可参照制定第二类医疗器械注册质量管理体系核查程序。

为配合好“十三条”惠企政策的落地实施，按照“实事求是”的原则，我们起草了《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称“核查程序”）。

二、起草过程

此次“核查程序”的起草过程中，我们充分结合我省医疗器械产业发展“起步早，发展慢，层次不高，近期势头迅猛”以及监管压力较大的实际情况，按照“十三条”惠企政策确定的方向，通过向国家局和兄弟省份学习咨询，并深入企业和有关单位开展调研、座谈，科学稳妥制定了各项细化措施。特别是参照有关发达省份做法，我们将第三类医疗器械注册体系核查工作的有关内容也纳入进来，使“核查程序”更具有操作性。完成“核查程序”（征求意见稿）后，在我局相关处室和直属单位进行了内部征求意见建议和充分沟通协调后，形成了“核查程序”（公开征求意见稿），于2022年9月13日-9月27日在我局网站公开征求意见。未收到正式反馈的意见建议。

三、主要内容

一是按照“不启动核查”、“启动核查”两个方面做出了基本规定，其中“启动核查”中又明确了“减免核查”“优化核查”的适用情形，同时也对不得享受“减免核查”“优化核查”政策的情形予以了明确。

二是将第三类医疗器械注册体系核查工作也纳入了适用减免和优化的情形。

三是“核查程序”将结合医疗器械生产企业的诚信档案和具体表现开展相关工作，在全省树立“扶优治劣”的工作导向，激发企业自觉做到诚实守信，遵纪守法。同时，有利于进一步合理配备医疗器械监管力量，缓解现场检查人员不足等问题。