日前，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），以规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。
专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，俗称：医疗器械第三方物流。《附录》自2023年1月1日起施行，明确提出：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。
IVD 质量管理有特殊要求
此次发布的《附录》共7章48条，从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对医疗器械第三方物流企业提出了具体要求。
《附录》明确：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。
《附录》要求：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
对于从事体外诊断试剂、植入和介入类等医疗器械，《附录》特别提出：从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当保存。
《附录》明确，在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械标识的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。鼓励企业集约化、一体化、数字化发展，采用新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。
医疗器械三方物流尚无龙头
近年来，我国医疗器械第三方物流行业发展迅速。中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布的数据显示：截至2022年3月底，全国共有513家医疗器械第三方物流企业，该类企业主要分布在东部沿海地区、长三角地区以及环渤海地区。医疗器械第三方物流企业多的省份（直辖市）是江苏省、湖北省、上海市及北京市。
为了更好的监督和管理医疗器械第三方物流，保证用械安全，近年来，各省（市）也出台了多项医疗器械第三方物流专项监管政策。
例如，北京市新发布的《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》中，对于提供医疗器械第三方物流服务企业，要求企业除了必须符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还须满足一些硬性条件：提供医疗器械贮存服务的库房使用总面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，但其中主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米，并具备与业务范围规模相适应的贮存条件。需具备现代物流储运设施设备；具备医疗器械信息化物流综合管理系统，至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当建立冷链运输追溯系统。
而上海市对于仓储的硬性要求是：医疗器械第三方物流应具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库体积不少于1000立方米。
记者查询了多个地方政策，对于医疗器械第三方物流企业仓储面积的硬性要求在多个省市的政策中出现，3000平米及5000平米是两个较为常见的标准。另外，多数省份还要求企业必须能够与当地监管部门的电子监管接口进行数据实时对接，实现产品经营的全过程可追溯。
随着社会分工的专业化趋势，医疗器械物流的集约化方式有效实现了成本降低与效率提升，通过有效的行政许可管理与过程质量监管，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业也提供了优于普通经营企业的贮存、运输质量安全保障能力。
中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣表示：“引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展，对医疗器械供应链的效率提升、社会成本降低、产品质量安全至关重要。”该分会发布的报告也显示，与药品第三方物流市场的成熟度相比，医疗器械第三方物流市场相对不成熟，行业内还未形成极具代表性的领头企业。 
