10月全国医疗器械新增产品注册备案数出炉！

国产与进口产品注册备案情况

据统计，2022年10月，全国医疗器械产品新增注册备案数量共计1612件，同比下降38.72%。

1、产品大类注册备案情况

2022年10月，国产产品中，注册备案数量的产品大类是“体外诊断试剂”，为493件；第二和第三名分别为“注输、护理和防护器械”、“临床检验器械”，注册备案数量分别为267件、89件。进口产品中，注册备案数量的产品大类是“口腔科器械”，为30件；排名第二和第三的分别是“无源手术器械”、“眼科器械”，注册备案数量分别为23件、16件。

2、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品注册备案情况

从产品类型来看，2022年10月Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类产品注册备案数量分别为597件、845件和170件，其中Ⅱ类产品的国产产品占比为97.16%，Ⅲ类产品的国产产品占比为80.59%。

各省份产品注册备案情况

从各省份新增产品注册备案数来看，江苏省以325件；广东省、湖北省分别以206件和174件位居二、三。

其中，江苏省注册备案产品中Ⅲ类产品数量多，产品注册数量为30件，占比17.65%；广东省注册备案产品中Ⅱ类产品数量多，产品注册数量为182件，占比21.54%；江苏省注册备案产品中Ⅰ类产品数量多，产品注册数量为187件，占比31.32%。

重点企业产品注册备案情况

2022年10月，新增产品注册备案数量多企业为扬州一泽生物科技有限公司，产品注册备案数量为37件；江苏晨逸京泽生物科技有限公司、柯尔曼医疗有限公司 Karlmed GmbH位居二、三，产品注册备案数量分别为23件、23件。