两年半近500款二类创新医疗器械，体现了哪些趋势？

进入6月，我国创新医疗器械似乎进入了收获期——从6月1日到6月9日短短9天时间，“冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件”“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”“碳离子治疗系统”“植入式左心室辅助系统”和“多模态肿瘤治疗系统”共5款创新医疗器械获批上市。这也是颇为少见的情况，显示我国创新医疗发展正迎来新的局面。

迄今为止，我们所说的“创新医疗器械”都是以国家药监局公布的三类创新医疗器械为主。事实上，这并不是全部，除了三类创新医疗器械，还有更多的二类创新医疗器械如沧海遗珠般少为人知，依然代表了医疗器械的创新方向。以下对国内近年二类创新医疗器械的现状进行了梳理。

01地方积极响应已有44项地方快速审批程序实施

早在2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》中就明确了医疗器械的分类分级管理，二类医疗器械由省级药监部门负责审批，风险性更大的三级医疗器械则由国家药监部门负责审批。

在创新医疗器械上同样遵循相应的模式。2014年2月，原国家食药监局制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2014年3月起开始实施。其中，第十一条就明确指出，若申请的创新医疗器械被界定为第二类或第一类医疗器械，应由相应的省级或者设区市级监管部门参照该程序进行后续工作和审评审批。

各地也开始参照国家局的创新医疗器械程序制定相应的更符合当地实际状况的创新医疗器械审批程序。这其中，山东、湖北和广东是动作较快的省份，分别在2015年4月、5月和12月制定了本地的创新医疗器械审批程序。随后，各地纷纷跟进。

设立创新医疗器械审批程序的主要目的是为了缩短此类产品的审评时间。因此，各地也基于各地实际情况对此进行了相应的调整。举例而言，山东和湖北当时均要求监管部门在30个工作日内出具审查意见，但广东则要求监管部门在20个工作日内出具审查意见。

2017年初，原食药监局又开始实施《医疗器械优先审批程序》。与创新程序侧重创新不同，优先程序更侧重于为应急和重大科研用途的器械提供便利。它规定了三类情况可以采用优先程序。

首先，对于罕见病、恶性肿瘤、老年人疾病、儿童疾病及其他临床急需、具有明显临床优势且在国内尚无同类产品注册的医疗器械可以应用优先程序。其次，则是列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。则是其他应当优先审批的医疗器械。

此时，在国家药监局制定的政策中，就包含了以侧重创新为主的创新医疗器械特别审批程序和以应急和重大科研用途为主的优先审批程序两个绿色通道。一些地区在制定地方政策时将两个政策合二为一，如2017年2月开始实施的《湖南省医疗器械注册快速审批办法》便对此做出了具体的规定。

在《湖南省医疗器械注册快速审批办法》的第八条中便规定了7种可以实施快速审批的医疗器械。其中，第一项便是专指创新医疗器械，剩下的则是属于符合优先审批程序的医疗器械。

与湖南类似的地区则包括陕西、安徽、北京、天津、湖北和广西等地区，其地方政策均采用了将创新医疗器械和优先审批医疗器械合二为一的快速审批程序。

2018年11月，国家药监局又对原来的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行了修订，修订后的《创新医疗器械特别审查程序》则于2018年12月开始正式实施，替代原来的试行创新程序。

修订后的创新程序对于创新医疗器械专利部分的要求进行了重点补足，增加了审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；专利需由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，其中载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性等更为具象化的要求。

相对而言，新规对于创新医疗器械的“创新”提出了更加严格的要求，不仅规定了专利的具体时间，更要求企业通过专利机构的评审来证明自身产品的“创新”。

随后，各地也基于此陆续对原有的针对二类创新医疗器械的快速审批程序进行了修订，并延续至今。

根据动脉网统计，截至6月10日，已有26个省级药监局发布了共计44项二类创新医疗器械特别审批程序，对于我国二类创新医疗器械的发展起到了极大的促进作用。

天超资本管理合伙人王玥月博士对国产创新医疗器械发展有长期跟踪，她表示从2018年国家药监局发布的创新医疗器械特别审查程序进一步简化创新医疗器械的审批流程，缩短审批时间开始；到2022年6月科创板细化第五套标准，支持未盈利的创新医疗器械上市；再到2022年9月国家医保局明确回应“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式”；这些措施无一不在彰显国家从政策到行动对创新医疗器械的大力支持。

02‍两年半近500二类医疗器械过审，部分后发地区优势明显

根据动脉网对各省级药监局有关二类创新医疗器械审查公示结果的统计，发现各省二类创新医疗器械的公示有下列三种情况。

其一是当地制定了专门针对二类创新医疗器械的政策；其二是当地制定的快速审批政策包含二类创新医疗器械与二类优先审批医疗器械，但公示名单中明确了入选理由；其三是当地制定的快速审批政策包含二类创新医疗器械与二类优先审批医疗器械，且公示名单中并未明确标注入选理由。

这其中，前两类都可以明确判定产品为二类创新医疗器械。根据统计，从2020年至2023年6月10日，共有12个省级药监局公示了共计380款可明确的二类创新医疗器械。

安徽和重庆则属于第三类情况。安徽于2018年1月开始实施《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，并于2022年1月开始实施修订版。重庆虽然在2023年3月刚刚发布新的《重庆市创新医疗器械审批程序》，但实施时间较短，目前尚无基于新规的二类创新医疗器械公示；在此之前的快速审批则依据2017年12月开始实施的《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》。同时，两地的公示名单中均未对入选理由进行阐述。

动脉网在国家药监局国内医疗器械注册数据库中对两地公示名单进行了逐一比对，根据是否已有已注册同类医疗器械、是否是同类医疗器械早注册、进入公示时间是否早于同类早注册医疗器械获批时间等条件，并对比相关企业专利等公开信息来估算其是否属于二类创新医疗器械。不过，尽管如此，这一判断依然只能大概估算，仅作为参考。

根据估算，从2020年至2023年6月10日，两地可能以二类创新医疗器械获批的产品分别为39款（重庆）和61款（安徽）。

加上之前可以确定的412款可确定的二类创新医疗器械，估算从2020至2023年6月10日有480款二类医疗器械进入各地的创新医疗器械绿色通道。

以各地近年进入二类创新医疗器械快速审批程序的产品数量来看，天津无疑独占鳌头，公示共计181款二类创新医疗器械，远远多于其他地区，甚至在总计480款二类创新医疗器械中占了接近四成之多。

排除估算形式的安徽和重庆后，浙江则是进入二类创新医疗器械快速审批产品数量第二多的，这期间有46款；随后则是山东，这期间有36款。除了浙江，我们传统印象中的医疗器械大省进入二类医疗器械快速审批程序的数量并不多，可以说是表现平平。

再看国家药监局对三类创新医疗器械的监管审批总结，企业注册地址归属于北京、上海、广东、江苏、浙江的三类创新医疗器械通过审查的产品数量多，约占截至2022年全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%，和二类创新器械的审批地区数量有明显差异。

这一差异可能有几个原因。

首先，这与此前医疗器械产业是否发达有一定关系。纵观各地二类创新医疗器械审批程序不难发现，一个基本要求是“本省（市），技术领先”。对于医疗器械强省而言，很多产品在此前已有上市，创新的空间相对要小得多。后发地区由于本地产业链之前并不完整，反而有较大的发挥空间。同时，在“技术领先”的认定上，医疗器械产业发展水平不一的地区也有不同的界定。

其次，这与当地医疗器械企业发展程度有一定关系。医疗器械产业水平发展较高的地区已形成一些龙头企业集聚，除非其主要业务集中于二类医疗器械所属的中低风险产品，这些有相当规模的企业普遍来说更愿意，也有充足的资源去挑战更能体现技术水平的三类创新医疗器械。相对而言，二类创新医疗器械对于中小规模企业更具吸引力。

从这个角度而言，在二、三类创新医疗器械中皆有较好表现的浙江无疑是相当值得一提的。

与各地监管的严格程度有一定关系。三类创新医疗器械由国家药监局统一审批，标准统一。二类创新医疗器械则由各省局根据各地具体的实施细则进行审批，基于主观因素（当地推动医疗器械产业发展的要求）和客观因素（审批人员技术水平及能力）的影响，各地严格程度不可能完全一致。以创新医疗器械明确要求的证明产品创新性的资料为例，有的地区要求非常细致，有的地区则较为宽泛。

03‍各地创新医疗器械审批趋严，政策变更影响大，数字医疗趋势明显

从近年获批二类创新医疗器械的时间来看，从2020年至今二类创新医疗器械获批进入绿色通道的数量呈现减少的趋势。2020年和2021年分别有169款二类创新医疗器械进入绿色通道，到2022年这一数量下降到103款。2023年上半年约为47款，按照这一趋势，全年数量应该大致与2022年接近。

医疗器械CRO武汉致众科技股份有限公司法规经理罗威表示，创新医疗器械的审批的确在近年来趋严，对于创新点的把控更严格。随着临床痛点被逐一解决，医疗器械后续创新的难度显然会越来越高。这也有助于推动我国医疗器械产业整体水平的提升。尽管如此，企业同样可以相同的器械名称申报创新器械，关键还是在于创新点，及其在临床上是否有多快好省的效应。

就二类创新医疗器械的分类来看，与三类创新医疗器械的分类也有鲜明的对比。根据统计，已进入国家药监局三类创新医疗器械审批程序的器械中，有源器械多，占比达到了47%。无源器械占比则达到了43%，与有源器械的差距并不太大。IVD产品则仅有10%的占比。

但在我们统计的二类创新医疗器械中，有源器械多达220款，占比达到46%；IVD产品则有206款之多，占比高达43%；剩下无源医疗器械54款，仅有11%的占比。

进一步分析发现，天津贡献了绝大部分IVD的占比——共有123款IVD二类创新医疗器械来自天津，使其在IVD占比中达到了六成之多。在天津总计181款二类创新医疗器械中，IVD的占比也达到了68%的超高比例。此外，估算安徽和重庆也分别有41款和16款应为二类创新医疗器械过审。

IVD在二类创新医疗器械中的吃香，与IVD的管理类别有直接关系。在《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中，共有433种IVD产品为二类医疗器械，比作为三类医疗器械管理的数量（249）要更多。

同时，随着应用和技术的成熟，政策的调整也会进一步降低风险类别。2020年10月，国家药监局曾发布公告，对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整，将29类原本为三类医疗器械管理的IVD管理类别及预期用途调整为二类。

受到政策调整影响的当然不止IVD。近年来，国家药监局根据实际情况，曾多次对医疗器械的管理类别进行调整，比如，内窥镜和诊断X射线机都曾经历了从三类医疗器械转为二类医疗器械的调整。

有意思的是，随着时间的推进，进入二类创新医疗器械审批程序的IVD产品大幅减少。如果仅看2022年，IVD和无源器械的数量分别只有14款和17款，有源产品成为了的主流，72款产品在当年103款中占比达到了70%之多。

无论在三类创新医疗器械还是二类创新医疗器械中，有源器械始终是不变的主题。这也体现了近来数字医疗发展的趋势——毕竟，不管是人工智能还是数字疗法，抑或是各种数字治疗设备，其本质上均为有源器械。不仅如此，在不多的无源器械中有相当数量基于3D打印技术，也是数字医疗的重要体现。

对于哪些应用场景创新较多的问题，见多识广的机构有其独特的敏感性。“天超资本接触和服务了不同领域的创新医疗器械项目，从我们看到的情况来看，眼科、微创外科、耳鼻喉科及心血管等方向较为热门；另外一方面，我们也注意到越来越多的投资人（包括一些以前主导看生物医药的投资人）正开始涉足医疗器械领域。相信未来几年对于创新医疗器械会是非常难得的利好时期。” 王玥月博士向动脉网表达了自己的看法。

04‍‍进入通道好处多多，但快速上市仍需企业修炼内功

顾名思义，快速审批程序的目的就是为了快速审批——在快速审批程序推出之前，医疗器械审批往往面临严重的排队现象。旗下产品已经进入浙江二类创新医疗器械名单的凡聚科技CEO兼创始人秦路表示，进入创新医疗器械快速通道后，相关机构对口部门主要采取早期介入、专人负责及全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，缩短审批时间。

以国家药监局三类创新器械产品申请为例，规定各省药品监督局20个工作日完成初审；随后国家药品监督局需在40个工作日内必须出具审查意见。也就是说，从提交申请到总局批复长仅需60个工作日即可进入短10个工作日的公示期。

各地二类创新医疗器械特别审批程序则在此基础上有所优化，以2023年初发布的《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》为例，便要求3个工作日内初审，并在受理后3个工作日之内将资料移交省医疗器械审评中心；随后，省医疗器械审评中心需在15个工作日内出具审查意见。

此外，秦路表示，进入创新医疗器械名单的企业也可以获得更高的知名度和美誉度，为融资和后续商业化提供方便。一旦获批，还能获得推动当地医疗器械产业发展的地方政府的奖励。

在杭州市于2021年制定的《杭州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》中就明确提到，对进入国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械，获得医疗器械注册证书并在本市生产的，经评审给予不超过研发投入40%，高600万元的资金支持（含本地临床试验费用减免）。对获得医疗器械注册证书并在本市生产的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种高分别为200万元、400万元的资金支持（含本地临床试验费用减免）。

根据统计，在理想的情况下，快速审批程序的确有效缩短了审评所需的时间。在2022年初北京药监局有关创新医疗器械的总结中也提到北京在实施快速审批程序以来，第二类创新医疗器械从注册受理至批准快用时由法定工作时限的183个工作日缩短至约100个工作日，缩短了83天。第三类创新医疗器械的初审快用时则由20个工作日缩短至2个工作日。

不过，这并不意味着获批上市的时间可以百分百缩短。根据动脉网对部分已知已获批上市的二类医疗器械的统计，这一时间差异较大，既有从进入公示名单到拿证仅有3个月的，也有花费两年时间方才上市的。此外，还有相当多2020年进入名单的产品至今未能获批上市，即便其上市，周期也已有3年之多。

对此，罗威认为，通过设立创新器械特别审批程序，使得企业在进入程序后可以优先审评，这是药监系统付出的努力。然而，创新医疗器械往往意味着没有现成的指导原则和标准，在审评时的问题较多，也不太容易处理。这些则是企业需要付出努力的，且这些努力需要时间。此外，随着临床痛点被一个个解决，后续的创新医疗器械逐渐进入无人区，验证和确认起来将比之前更有难度。

秦路也表示，快速审批程序仅能缩短审批的周期，但在整个流程中，临床试验的时间可能会占据绝大部分周期。这部分时间并不能缩短，因此，上市时间较长乃至无法获批上市将取决于企业临床试验是否顺利。

医疗器械是世界上发展比较快，也是对经济推动较大的产业之一。发达国家医疗器械产业占GDP总值的10%左右，美国达到了15%。与之相比，我国的差距十分明显，即使在医药总市场占比中也低于全球水平，说明我国医疗器械行业在未来还有较大的发展空间。