高分子聚合物心脏瓣膜的临床应用进展

虽然高分子聚合物瓣膜的研发已有十余年历程，但这一技术目前多处于动物试验阶段，仅有少数几款器械进入人体试验阶段，相关的临床证据较少。根据目前报道的研究资料和新闻报道，本文整理了聚合物瓣膜的应用进展。

聚合物外科主动脉瓣一年结果发布，性能优异

Foldax公司的Tria早期动物实验期间，研究者将Tria主动脉瓣膜植入了8只绵羊的主动脉中，并在另2只绵羊中植入Carpentier-Edwards Perimount主动脉瓣作为对照。总计140天的观察期间内，两组均未观察到试验动物的健康受损。两组瓣膜均未观察到钙化、出血或瓣膜表面血栓，两组均在缝线附近观察到轻微的炎症反应，对照组可观察到少量的纤维组织覆盖，无内皮化；而试验组瓣膜不支持纤维组织覆盖或内皮化。外科瓣膜产品的早期可行性研究在美国五个中心纳入15例患者，后来FDA看到研究前期入组患者的术后临床数据后，允许此次研究入组量扩大至40例。纳入的15例患者中，平均年龄为60.7岁，2021年公布的一年随访结果如下：

平均压差从基线时的33.3mmHg改善到1年时的9.5mmHg；

有效开口面积从基线的1.2cm2增加到1年后的2.0cm2；

NYHA分级得到改善并保持不变，1年后66.7%的患者为NYHAⅠ级；NYHAⅢ或Ⅳ级的患者比例为0；

没有发生与设备相关的死亡。

Tria TAVR产品也已进入动物研究阶段，初步结果显示瓣膜部署和功能成功，血流动力学结果良好。植入后90天，没有赘肉（假瓣膜周围异常组织的生长，可能导致瓣膜功能障碍，需要额外的手术），小叶表面没有钙化或血栓。除了主动脉瓣产品外，其二尖瓣聚合物瓣膜也已完成动物实验，可谓“全面开花”。

聚合物瓣膜TAVR临床试验

2022年7月，复旦大学附属中山医院葛均波院士及其团队成功完成首例聚合物瓣膜TAVR手术，患者为80岁男性，诊断为重度主动脉瓣狭窄，TAVR术程顺利，术后30天、3个月、8个月随访发现主动脉瓣无明显跨瓣压差，仅微量反流。

术后1个月心超及相关指标对比 2023年初，云南省阜外心血管病医院、厦门大学附属心血管病医院先后完成聚合物瓣膜TAVR临床试验，患者术后表现良好。瓣膜工作状态良好，无明显瓣周漏，跨瓣压差正常。冠脉无阻塞，无传导阻滞。术后1个月复查结果显示平均跨瓣压差下降，无反流。

世界首例聚合物肺动脉瓣植入术

2023年6月，美国费城儿童医院宣布，成功将聚合物肺动脉瓣植入儿童患者体内，这也是世界范围内的植入。患者为仅21个月大的婴儿，此前曾接受过同种移植物植入，但由于移植物严重狭窄而移除。早期随访评估证实，患者正在按预期康复，“瓣膜功能有望恢复”。

总结

综上可以看出，目前高分子聚合物心脏瓣膜的临床证据并不多，多数处于动物试验阶段，未来希望随着临床试验的不断开展，有关其使用寿命等方面的临床证据不断积累，能够推动高分子聚合物瓣膜的推广和应用，开启瓣膜性心脏病治疗的新阶段。