湖北省药监局发布《关于进一步优化医疗器械注册服务工作的通告》

湖北省药品监督管理局发布《关于进一步优化医疗器械注册服务工作的通告》（以下简称“《通告》”），以提高医疗器械产品注册申报质量和审评效率。

《通告》指出，开展医疗器械注册服务工作主要采取以下五方面措施：

一是开辟医疗器械注册“小课堂”。自2023年9月开始，每月一周的周五下午举办一次医疗器械注册“小课堂”。“小课堂”针对医疗器械企业在产品注册过程中出现的办理流程、临床评价等方面的问题，由湖北省药监局医疗器械监管处、行政审批处等单位人员现场答疑。

二是举办医疗器械注册“大讲堂”。湖北省药监局每季度组织举办一期医疗器械注册“大讲堂”，邀请国家药品监督管理局注册司、器审中心、标管中心等单位专家，就医疗器械注册某一方面内容进行专题授课和讲解，帮助企业加深对医疗器械注册法律法规的理解，提高产品注册申报质量和审评效率。

三是开展“面对面”指导。湖北省药监局通过各地市场局、医疗器械产业园区管理机构等单位，收集辖区企业在产品注册申报和生产经营过程中遇到的难点问题，应相关方面要求，由湖北省药监局医疗器械监管处组织相关专家深入园区和企业，面对面地指导企业开展产品研发和注册申报。

四是开展“点对点”服务。对纳入国家和湖北省创新、优先以及应急审批通道的产品，湖北省药监局将按照相关工作程序要求，组织相关人员采取“点对点”服务的方式，提前介入，会同企业研究解决产品注册申报、临床试验方案等过程中遇到的问题。必要时，加强与国家局有关单位的沟通与协调。

五是实行全天候答疑。湖北省药监局设立医疗器械注册服务专线电话，并在官网和微信公众号开辟“企业呼声”在线咨询服务专栏，对通过电话或在服务专栏提出疑问和服务需求的，湖北省药监局将安排专人答疑并提供个性化服务。