甲类设备开始申报了！社会办医迎诸多利好

一直以来，甲类医用设备被认为是医院的“航母”，是医院才有的权利。民营医院一般很难取得配置许可。然而，近年来，随着社会办医政策的“开放”、社会办医机构的努力和规模水平的提高，甲类设备也逐步向社会办医机构放开了。

国家卫健委官网公布了《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》不但公布了甲类设备配置的数量、条件和“不予受理“的情形，而且专门就非公立医疗机构申请两类设备（重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备）评审标准列出了详细的表单，显然这是对社会办医实实在在的“示好”。

标准透明，程序简化，申报更加公开

《通知》给出的申报时间是2023年10月7日—12月5日，申报途径为“在线申请”，公开了甲类大型医用设备配置“审批服务指南”和“许可申报须知”，公布了“配置许可评审标准”，要求有申报需求且符合配置条件的医疗机构，需在规定时间内申报。

明确本次申请审批实行“前审后批”，只有符合条件的才可以申请，一是符合“十四五”甲类大型医用设备配置规划；二是符合甲类大型医用设备配置准入标准。明确有以下情形之一的不予受理：（一）申请配置设备不属于甲类大型医用设备的；（二）配置申请不符合“十四五”甲类大型医用设备配置规划的；（三）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。

申请后要经过专家评审，专家评审分为两个环节，申请单位先进行现场答辩，答辩约20分钟（情况介绍10分钟，答辩10分钟），现场答辩后专家集中评审，随后颁发《甲类大型医用设备配置许可证》，或出具《甲类大型医用设备配置许可申请不予许可决定书》。

特别值得一提的是，本次申报审批的数量也予以公开。《通知》明确，依据“十四五”大型医用设备配置规划确定本轮审批总量为69，其中重离子质子放射治疗系统31台（每省、自治区、直辖市各1台），高端放射治疗类设备38台（其中北京、辽宁、上海、浙江、河南、广东各2台，其他省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团各1台）。

《通知》规定，申请重离子质子放射治疗系统须具备5年内完成采购和安装的条件；高端放射治疗设备须具备2年内完成采购和安装的条件。这一要求，实际上是希望取得“配置许可”的医疗机构要在尽可能短的时间内完成安装调试并投入使用发挥效益。

《通知》还要求，申请单位需提供以下说明材料：

（一）落实医改要求，满足人民群众多层次、多样化健康服务需求情况。

（二）甲类大型医用设备运行保障措施和资金来源、运营以及收益分配情况。

（三）承担国家医学中心、区域医疗中心、疑难病症诊治能力提升工程情况。

（四）承担重大疾病防治、复杂疑难病症诊治和临床研究情况。

（五）开展区域性多中心临床试验和新技术评估工作，制定重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南工作情况。

（六）承担放射治疗高水平专业人才培养、重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务情况。

《通知》还规定，对于申请人隐瞒有关情况、提供虚假材料、以欺骗等不正当手段取得大型医用设备配置许可证的，将依据《行政许可法》第78条、第79条追究法律责任；根据《医疗器械监督管理条例》第64条规定，撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理申请单位法定代表人、甲类大型医用设备项目负责人等相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

六大评审标准，社会办医“条件”更实际

《通知》按照两种（重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备）三类（现有公立医疗机构、新建医疗机构和非公立医疗机构）制定了评审标准。而且对于现有公立医疗机构和非公医疗机构都按照功能定位、临床服务需求、技术条件、配套设施及相关条件、专业技术人员资质和能力、质量保障六个方面进行评价。

值得注意的是在“功能定位”方面，尽管对非公医疗机构在“重离子质子放射治疗系统评审指标”中提出“国家医学中心、国家（省）级区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构。开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究。牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作。参与制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南。承担放射治疗专业高水平人才培养、重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务”，在“高端放射治疗类设备评审标准”提出“集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，提供放射治疗临床服务。开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治、临床研究和放射治疗技术研发、指导任务。牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作。参与制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南。放射治疗专业至少为本省（区、市）领先学科，具有新技术开发应用和临床转化能力，并有其他相关学科的技术和科研支撑条件。承担放射治疗专业人才高水平培养、科研、教学等任务和国家重大科研项目”的要求，但由于“此项不参与评审”，所以“不需提交申请材料”，这一“点”比公立医疗机构“条件”更优惠。

六年政策演变，总体对社会办医趋势向好

2017年5月，国务院公布《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），将大型医用设备重新界定为“是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械”。

大型医用设备被分为甲类和乙类，甲类目录里包含重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统等4类设备，由国家卫生健康委员会负责配置管理；乙类目录里有6类设备，由省级卫生健康行政部门负责配置管理。

此后对于乙类大型医用设备的批准许可探索较多，审批流程和方式也不尽相同，浙江省社会办医申请配置乙类大型医用设备可实行告知承诺制；上海浦东自贸区对民营医疗机构配置乙类大型医用设备审批放开；甘肃省开始采取集中采购的方式进行乙类设备的配置。相比乙类设备的多种形式，甲类设备配置许可的情况则对社会办医疗机构较为严苛。

2019年10月9日国家卫生健康委员会发布的《关于2019年甲类大型医用设备配置许可的通告》中发现，获得质子放射治疗系统配置许可的机构有5家，获得正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)配置许可的机构有28家，获得高端放射治疗设备配置许可的机构有58家。在被许可的这91家机构中，社会办医疗机构寥寥无几。

结合此前《2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》中提出，三年内质子放射治疗系统的全国总体规划配置控制在10台内，获得质子放射治疗系统配置许可的这5家医疗机构，均为公立医疗机构。

医疗机构服务能力看技术，技术水平的提升有时还需依靠大型医用设备这一“帮手”。

尽管国家对于甲类设备的配置许可依然采取比较谨慎而严格的态度，但实际上随着社会办医规模的扩大、服务能力的提升和对公立医疗机构的有益补充作用的发挥，国家政策也在多方面“松绑”，一是大型医用设备目录调整，更多的甲类设备“降低等级”，有的成为乙类设备，有的直接不再纳入大型设备目录；二是出于满足患者医疗服务需求，甲类设备配置数量也在增长；三是更多的甲类医疗设备也打开了配置到社会办医机构的大门。

2023年3月21日，国家卫生健康委公布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）通知》（国卫财务发〔2023〕7号）。《目录》对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

《“十四五”大型医用设备配置规划》，明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量和准入标准。《规划》指出，“十四五”期间，全国配置大型医用设备3645台，其中：甲类设备合计117台，其中重离子质子放射治疗系统共41台、高端放射治疗类设备共76台。

而在甲类设备降等和配置数量增加的同时，更多的社会办医机构也获得了甲类设备配置许可。《2020年我国质子重离子项目汇总表》显示，质子重离子项目出现诸多社会办医的身影。

2020年10月27日，西安国际医学中心获得国家卫健委颁发的《质子放射治疗系统配置许可》，成为甲类大型医用设备“十三五”规划中西北一家和全国第六家获批医疗机构。2022年9月，西安国际医学中心医院举行质子中心项目开工仪式；2023年8月5日，西安国际医学中心质子中心项目质子区顶板浇筑完成。

2023年5月27日，和祐质子重离子中心项目举行封顶仪式。项目预计2026年建成并开展临床试验。建成后和祐预计将成为粤港澳大湾区、国内第二家同时拥有质子、重离子两种放疗技术的医疗机构。

此外，美中嘉和集团按照国际标准在广州和上海建设两个质子治疗中心，其中广州泰和肿瘤医院第一间质子治疗室已经交付完成，配置了国际领先的瓦里安ProBeam质子治疗系统。

总体来看，作为医疗技术重要支撑的甲类设备必将在社会办医机构服务能力提升过程中发挥更加重要的作用。

当然，医疗设备毕竟不管多么高端，它终究只是“武器”，要发挥作用还需要“人”，作为社会办医机构，必须将高端设备配置建立在有人、有技术、有场地的基础上，将之作为提高服务能力的“助手”，而不能主次颠倒。否则，可能出现投入产出不成正比的现象，使得巨额投入打水漂。