ISO 13485医疗器械管理体系介绍

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系监管要求

ISO 13485:2016是一项针对医疗器械的质量管理体系认证标准。它规定了组织需要满足的质量管理体系要求，以确保其能够持续提供符合客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。该标准适用于参与医疗器械生命周期的各个阶段，包括设计和开发、生产、存储和分销、安装或服务以及相关活动的设计和开发等。ISO 13485:2016标准也适用于向这些组织提供产品或相关服务的供应商或外部各方。

对于所有希望进军欧洲市场的医疗器械企业来说，ISO 13485 认证是必要的。ISO 13485:2016标准与国家法规之间存在紧密的关联性。虽然ISO 13485:2016并不是法律要求，但它与许多国家的法规和法律要求相一致或相互补充。通过实施ISO 13485:2016标准，医疗器械企业可以更容易地满足各国市场准入的要求，并确保产品符合相关的法律和法规。

无论您是医疗器械生命周期任何阶段的制造商还是供应商，ISO 13485 都能为您提供国际认可的质量管理体系。ISO 13485 的框架和原则是医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 等其他监管要求的核心。(关于MDSAP相关内容可查看：MDSAP：通过一次 QMS 审核进入多五个国际市场）

什么是ISO13485：2016审核？

ISO 13485:2016 审核有助于确定医疗器械公司是否符合欧盟等全球地区可接受的国际标准。

所有在欧盟销售产品的医疗器械公司都必须通过由公告机构进行的 ISO 13485审核。作为医疗器械公司，您需要通过ISO 13485:2016认证审核并获得CE标志，然后才能在欧盟销售您的产品。

ISO 13485:2016审核类型：

ISO 13485:2016 是 ISO 13485 的新版本，众所周知，ISO 13485 是医疗器械公司的主要国际 QMS（质量管理体系）标准。所有希望在欧盟 (EU) 销售其设备的医疗器械公司都必须通过由公告机构进行的 ISO 13485:2016 审核。

ISO 13485:2016 审核类型

根据 ISO 13485:2016，您可以进行三种类型的审核：

1.内部审核

根据 ISO 13485:2016 要求，您将定期进行内部审核，以评估合规性、确定需要改进的领域并检查 QMS 的有效性。

2.外部审核

ISO 13485:2016 标准下的这些审核包括：

客户审核、供应商审核、认证审核、再认证审核、监督审核。

3.突击审核

当欧盟或其他国家/地区的审核机构或监管机构在未事先通知的情况下对您的医疗器械公司进行审核时，称为突击审核。

这些审核的频率取决于医疗器械分类，至少每三年进行一次。这些规则也适用于供应商审核。

ISO 13485 的 5 个关键要素：

ISO 13485 包括医疗器械公司的设计和开发、风险管理、生产和后期生产流程的要求。

ISO 13485 条款：

ISO 13485 包含 9 个条款作为其要求的一部分。

分别为：范围、规范性参考文献、术语和定义 、一般要求、管理责任 、资源管理 、产品实现、测量、分析和改进。

ISO 13485 认证流程可分为三个阶段：文件审查、主审核和监督审核。

文件审查阶段：认证机构的审核员会检查您的文件是否符合 ISO 13485 的要求。您将收到一份审核报告，指出您合规和有问题的领域。您有机会实施纠正措施来解决问题。

主审核阶段：审核员通过审查文件、记录和实际实践来检查您的活动是否符合 ISO 13485 和您自己的文件。他们会查看您收集的记录，如管理评审、内部审计和纠正措施记录。审核完成后，审核员将提供审核报告，总结他们的调查结果，并建议您进行认证。

监督审核阶段：在认证后的三年周期中，认证机构将进行定期监督审核，以确保质量管理体系的持续合规和改进。每年进行一次监督审核，涵盖关键流程和内部审核、管理评审和纠正措施等。

ISO 13485:2016 审核频率：初始认证审核后，每年进行一次定期监督审核。每三年进行一次重新认证审核。如果要在欧盟推出新的医疗器械，您将经历初始认证审核、年度监督审核和每三年的重新认证审核。