医械人请自查！提交FDA申请前，这些准备做到位了吗？

第1步：确定产品分类

·首先，确保产品属于医疗器械。

·其次，类别确定较复杂，建议交给专业人士确定，不同类别所花费的时间和费用差异巨大。

FDA将医疗器械分为以下三类：

Class I: 一类医疗器械，属于一般管制产品，绝大部分产品豁免提交测试，也无需提交510(k)审核，只需要按照规定提交材料和进行注册即可。

Class II: 二类医疗器械，属于特殊管理类型，可能危害消费者的人身安全。

Class III: 三类医疗器械必须获得批准才可以在美国市场销售，而且标准更严格、费用也更高。

·不同产品分类方法的介绍及优缺点：

方法1：根据竞争对手的产品或企业信息、同类型厂家的产品或企业信息，搜索FDA数据库。

优点：查询速度快。

缺点：信息量大，需要耗费一定时间进行甄别。

方法2：根据自身产品名称信息搜索FDA数据库，找到对应产品代码和器械分类级别等信息。

优点：查询获得的信息更准确。

缺点：如果找不到合适的产品名，则无法搜索到相关信息。

方法3：如果未找到竞争对手的产品或企业信息、同类型厂家的产品或企业信息、国内创新产品，则通过Pre-Sub（Q-Sub）进行预申请咨询。

优点：企业可通过预申请咨询获取除产品分类外的测试要求、申请路径、临床甚至等同产品等信息。

缺点：周期长，语言能力要求高，需提前编写资料用于Pre-Sub（Q-Sub）预申请咨询。

第2步：指定美国代理人（US AGENT）

FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国市场前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人不能只是邮箱、语音电话，而且国外工厂代理人地址对应的场所必须真实存在。

第3步：选择上市前提交路径

产品确定分类后，选择所需要的上市前提交路径，通常为以下4类：

·510(k) (Premarket Notification) 上市前通知

·PMA (Premarket Approval) 上市前批准

·De Novo分类请求

·HDE (Humanitarian Device Exemption) 人道主义豁免器械

提示：美国FDA对510(k)、豁免510(k)的政策向来是“动态调整”，并非一成不变。

第4步：510(k)要求寻找等同器械

510(k)是提交至FDA的上市前报告，用于证明产品至少与已合法销售的设备(即等同器械)同样安全有效。

510(k)提交者必须将其产品与一个或多个类似的已合法上市的器械进行比较，并制定和支持其实质等同声明。

合法销售的器械是指在1976年5月28日前合法销售的器械，或已经从III类重新分类为II类或I类的器械、通过510(k)流程认定为实质等同的器械，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的器械。

■ 建议选择具备以下特征的等同器械:

·竞争对手的产品、型号一致；

·技术类似的产品；

·新近批准上市的产品。

第5步：确定产品提交标准和指导材料

难度大的一步，FDA往往未完全列出所有标准，指导材料和表格也并不齐全，建议交给专业的FDA注册顾问代为完成。

·设计控制：所有II类和III类器械必须按照质量体系法规21 CFR820.30中的设计控制开展。部分I类器械免于设计控制。

·非临床测试：包括台架测试、生物相容性、安规EMC、软件验证/网络安全、无菌验证、老化试验、清洁消毒验证等。

·临床证据：PMA、HDE、510(k)、De Novo需要临床证据。开展临床研究前，研究发起人可能需要获得FDA批准的调查器械豁免IDE。该研究还需要得到机构审查委员会IRB的批准。临床研究必须符合所有适用的IDE法规和良好临床实践GCP。

·标签及说明书