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关于发布YY0464-2003《一次性使用血液灌流器》医疗器械行业标准第1号修改单的通知

文章来源:发布日期:2007-06-26浏览次数:75538

国食药监械[2005]74号



 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术归口单位:

  经国家食品药品监督管理局审查批准,现发布YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》医疗器械行业标准第1号修改单。本修改单自2005年5月1日起施行。


  附件:YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》医疗器械行业标准第1号修改单


国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日


附件:

    YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》医疗器械行业标准第1号修改单

  1.(第4页)6.7.1条“对戊巴比妥钠的吸附性能试验”修订为:配制80mg/L浓度的戊巴比妥钠溶液,……称取1.0g吸附剂(干重,湿态可折合成干重),……
  CO—……………………………………………………(mg/L)
  Ct—……………………………………………………(mg/L)

  2.(第4页)6.7.2条“对肌酐的吸附性能的试验”修订为:
  配制35mg/L浓度的肌酐溶液,……称取1.0g吸附剂(干重,湿态可折合成干重)……

  3.(第5页)6.7.3条“对维生素B12的吸附性能试验”修订为:
  配制25mg/L浓度维生素B12的溶液,……称取1.0g吸附剂(干重,湿态可折合成干重)……

  注:标准中戊巴比妥均为戊巴比妥钠,B12均为维生素B12