全国医械专项整治取预期成效

为了解全国医疗器械专项整治工作进展情况，2007年12月10日～20日，国家食品药品监管局组织对天津、山东、江苏、上海等10个省市的医疗器械专项整治工作进行了现场督导检查。检查结果表明：各地食品药品监管部门对专项整治工作高度重视，工作安排细致，治理扎实认真，较好地完成了整治任务。专项整治收到了预期效果，即企业的法制意识、质量意识不断增强，医疗器械市场进一步净化和规范，监管部门的监管能力也得到了提高。

    2006年6月全国医疗器械专项整治工作会议召开后，各地对辖区医疗器械专项整治工作进行了动员部署，成立领导小组，制订实施方案，落实各项工作任务，并对检查范围和内容、检查重点、检查时间及组织实施、工作要求、检查纪律等进行了明确规定和全面部署。

    国家局结合各地医疗器械生产企业的具体情况，制订了医疗器械生产企业专项整治检查的计划，细化了医疗器械生产企业专项整治检查表，明确了专项整治检查结果处理判定原则，统一细化了检查内容，对检查人员进行了专项动员、培训，使检查工作保持一个尺度。在此期间，各市、县食品药品监管部门按其监管范围，对辖区内所有医疗器械生产、经营企业进行全面检查。

    据统计，专项整治以来，全国核查企业总次数达19817家次，国家重点监管企业检查1310次，省重点监管企业检查1719次，有的企业检查超过两次以上，检查的比例在以上。突击检查企业7070次，重点品种专项检查2918次。通过检查立案并处理完毕企业数412家，自愿退出企业数413家，限期整改企业2240家，停产整改企业227家，注销医疗器械生产企业许可证1016家，撤销医疗器械生产企业许可证15家。

    接到投诉举报439起，对其中431起进行了处理。通过本次核查也掌握了我国医疗器械企业的总体和分布情况，摸清了家底。截止到2007年11月30日，我国有医疗器械生产企业12449家，其中Ⅰ类医疗器械生产企业3221家，Ⅱ类医疗器械生产企业7157家，Ⅲ类医疗器械生产企业2120家。国家重点监管企业750家，省重点监管企业1030家。2007年度新增企业961家，变更生产企业1289家。

    又讯在统一核查标准、制订核查程序、明确核查纪律的前提下，2007年，国家食品药品监管局按照整顿和规范药品市场秩序工作文件要求，组织开展了全国医疗器械注册资料核查工作，对所有在有效期内医疗器械注册证进行了核查。通过核查摸清了医疗器械注册中存在的问题，并对发现的问题进行了处理，有力地遏制了医疗器械注册申报中的弄虚作假行为，规范了医疗器械的注册行为。

    为按时完成整治工作，国家局根据各个省(区、市)医疗器械生产企业数量、分布情况及监管资源情况，制订了医疗器械生产企业专项整治检查计划、检查结果处理判定原则，统一了医疗器械注册资料核查标准，并对10个省的Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械注册资料核查工作进行了监督检查，及时解决各地在核查中发现的问题。

国家局共派遣核查组26个，核查人员97人次，承担了境内已获注册证和在审的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等高风险品种的核查工作，涉及15个省(区、市)的86家生产企业的151个产品，并组织相关省(市、区)局对1400多个在审Ⅲ类产品的医疗器械申报资料进行了真实性核查。真实性核查内容涉及注册申报资料中的产品标准、检验报告、临床试验资料、说明书、企业资格证明文件等方面，重点核查了注册申报资料中临床试验资料的真实性，并结合生产质量体系证明文件核查了检测样品的真实性。

    核查发现，企业临床资料真实性方面存在的问题较多。核查组将发现问题的产品分为涉嫌虚假、严重不规范和一般不规范三类，并针对不同的情况提出了相应的处理意见，其中涉嫌虚假的产品已全部申请注销注册证和撤回注册申请资料；对于严重不规范的在审品种，予以退审；对于严重不规范的已经取得注册证的产品，要求企业停产整改。整改后经审查合格的企业方可恢复生产，未能按要求提交报告或经审查不合格的按有关规定处理。对于存在一般性不规范问题的产品，由国家局发文，责成企业所在地省级食品药品监管部门负责督促整改、加强监管。

    据统计，此次全国共核查Ⅰ类医疗器械产品注册证书12118个，Ⅱ类医疗器械产品注册证书17354个。对所有在有效期内医疗器械注册证进行了核查，核查的比例达到了。通过核查，有760个注册产品需要补充完善技术资料，2007个产品需要补充检验项目，有188个产品不属于医疗器械管理，275个产品高类低批，782个产品使用说明书存在违规问题，还有48个产品存在作用机理不明确的问题。通过核查注销注册证924个，撤销注册证61个。