医械行业规范化发展更重视企业自律创新

国家食品药品监督管理局于2007年9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的修订意见。现行《条例》是2000年4月1日开始实施的，随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进，《条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要。为此，国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，现已完成了《条例》修订草案征求意见稿的起草工作。此种迹象表明，国家在医疗器械领域的监管继续加大。

    医疗器械行业突破瓶颈需要政府政策支持

    国内医疗器械行业市场逐年扩张，但行业内企业的竞争力良莠不齐，除了简单的消耗性材料外，国内一级医院一般全部都采用进口器械，即使是二级医院也有2/3的器械依靠进口。造成这种情况的原因是：国内医疗器械产品的技术含量比较低，关键技术仍被跨国公司垄断，国内总体水平与国外存在着较大差距，而此种情况短时间内难以改变。而在发达国家，药品与器械的产值大体相等，而我们后者仅为前者的1/5，甚至更低。

    该产业的快速发展，有赖于产业政策的助推作用，而我国现行的医疗器械政策中还存在着一定的制约因素，主要体现在：一，进口税收优惠政策差异；二，招标采购中的部分规定；三，技术标注体系的不完备；四，信贷政策的不对称。目前，国内医疗器械产业的政策瓶颈和发展问题，迫切需要政府政策的支持，而新《办法》的实施将是政策支持的开始。

    企业创新提升行业竞争力

    随着国家监管力度加强，整个医疗器械行业洗牌速度加快。规模较小、集中于低端市场的企业依靠价格战竞争的局面将逐步改善，而像骏丰频谱等知名品牌企业则充分利用其成本控制与服务网络等优势进一步扩大市场份额。同时，这些企业将继续加大在产品研发上的投入，此举也将提升整个行业的竞争力。

    采访中，陈险锋一直强调科研开发产品。他给笔者一组对比数据，骏丰频谱创业19年来，一直坚持从事生物频谱技术的研发推广工作，早在1999年就成立了产品研究所，我国企业研发投入一般占营业额0.5%，而骏丰频谱每年研发的投入占营业额的5%，达到了发达国家的比例。

    2006年6月，第22届美国匹兹堡国际新发明新产品博览会（INPEX2006）上，骏丰频谱作为中国大陆的参展企业，获得一金二银三项国际发明大奖；2006年11月，在比利时第55届布鲁塞尔尤里卡国际新发明技术博览会上，骏丰频谱水治疗仪再获医学科技类发明金奖和比利时佛拉芒政府特别奖亮相大奖。“尽管成绩不菲，但我对仅有一家企业参展始终不能释怀。”陈险锋盼望着能有更多高新技术企业集体亮相国际大展。

企业自律促使行业规范

    除了创新外，合法与规范是骏丰频谱赢得市场的主因。众所周知，医疗器械生产经营必须拿到“三证一表”，即：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗器械广告审批表。以骏丰频谱公司主推的骏丰频谱水治疗保健仪为例，就是按照国家有关法规，经过严格的基础研究测试、生物效应测试、临床测试、专家评审和国家食品药品监督管理部门正式批准上市经营的。

    企业道德推动行业发展

    另外，陈险峰在采访中还反复强调了企业道德对行业发展的意义。他认为：“企业公民要履行对社会的义务，提升企业道德力，从而推动整个行业的规范发展。”

    2008年初，全国大范围内遭受百年一遇的雪灾，“冰雪无情人有情，骏丰频谱送温暖”活动捐助国广东抗灾英雄烈属和湖南受灾的老人；2007年10月，骏丰频谱发起了“目击爱心故事，感动吉尼斯”活动，南北联动募集十万爱心故事冲击吉尼斯记录；同年，骏丰频谱在全国开展的“共享健康爱心接力”大型公益活动，呼吁全社会关爱老龄人健康。

    “骏丰频谱做公益不是做秀，从1998年安置下岗女工再就业开始，持续十年参与公益，提升了骏丰频谱企业文化，提升了骏丰频谱的社会责任，我们始终在用企业道德推动着事业的发展。”陈险峰说道。

    随着中国经济快速增长，人们对健康的渴望与追求也更加迫切。医疗器械行业作为朝阳行业，将会有巨大的发展空间，新《办法》推出标志着国家政策扶植力度的加强，而企业自律创新则是整个行业规范发展的核心所在。