医疗器械上市后安全性问题识别之小结

       CDRH（医疗器械和放射健康中心）鉴别上市后医疗器械有关风险的能力很大程度上依赖于收集详细信息的工具的可靠性和中心日常工作中信号和风险识别过程。这些过程充满挑战，包括：跨部门交流、报告、研究信息的需要；缺乏高质量信息和促进信息有效提交的方法；关于报告要求、质量和数据的培训需要；有效识别风险、数据挖掘和信息获得的技术应用。
　　
       CDRH提倡包含整个产品生命周期的鉴别模式，开发包含核查、不良反应事件、上市前提交数据、上市后提交数据和投诉报告数据“集中分析”的子系统，提高批准安全有效医疗器械、预防和减轻上市后公众健康风险的能力。医疗器械的使用和有关问题的记录在卫生保健系统是不完整的，常常因为医疗器械标准化命名和识别码的缺失受到限制，而这一技术的开发，加上医务工作者能力的提高和先进仪器的使用，能有效推进不良事件实时电子报告进程，培养相关人员准确识别医疗器械的能力，进而全面提供医疗器械使用环境的信息。
　　 
       CDRH拥有各种有用的工具来收集来自器械使用者和生产商的信息，这些信息报告的原因各异（比如不良事件报告、质量体系核查），格式不同（比如结构性的问题、观察性描述），时间也不同（比如不良反应事件发生时、年度报告时或召回报告的一部分），并且，这些信息分别流向承担特定政府职能的不同部门。这些信息对解决特定问题来说可能足够，但并没有从上市后问题识别的角度全面考虑。改进安全性问题识别工作的一个关键就是比较不同数据库来源的数据，数据库的有效使用催生了更多的识别上市后安全性问题的方法。强制性报告要求使CDRH得到安全性数据，并以自发报告系统作为补充。这些自发报告系统在识别异常的、非预期的和严重的不良事件方面是很重要的，但是在其他方面，如长期植入物的随访方面也有局限性。
　　 
       严重漏报是不良事件收集机制的一个缺陷，部分原因是由于这些系统被动的特征所决定的。漏报的后果包括不良事件发生率的不确定性，以及涉及跨企业和跨类型的器械不良事件报告能力欠缺。由于医疗器械使用和相关问题在常规病历中没有记录，目前可以获取器械实时使用数据的工具只有针对某几种特定医疗器械的登记系统。缺乏对FDA作用和MDR（医疗器械不良事件）报告知识的了解也是漏报的原因之一。与医疗器械不良事件漏报还在继续的事实相比，递交的报告数量已经超出了CDRH可以进行常规评估的能力。针对这一问题，CDRH改变了常见产品和事件的报告策略，利用优先选择信号指导调查工作，其他的信号筛选和类选技术的应用对现有的及将来可预期的大量报告的管理很有帮助。CDRH的MedSun（医疗器械监测网络）通过直接与器械使用者联系、培训报告者和获取更完整信息来扩大监测范围。惟一需要加强的是将严重不良事件尽快通知CDRH的能力，而不是研究它再次发生的频率。电子实时报告可以减少事件发生和报告递交时间之间的延误，在MDR系统引入报告质量检查的内容可以减少不完整的、低质量的或难以解释的无效报告的发生。另一个缺陷是不良事件报告常常缺乏评估器械和事件之间关联性的关键信息，MedSun则通过反馈和随访的方法提高报告的质量。
　　 
       通过CDRH质量体系检查收集到的信息对识别器械使用有关风险特别有帮助。CDRH检查过程的首要目的是确认产品对CDRH相关法规偏离的程度，而这种偏离可能危害公众健康；另一个重要目标是确保企业质量体系过程运转良好，能有效改善产品安全性。可是，质量体系检查及其他特殊要求核查的信息，与用于监测上市后医疗器械风险的数据和信息没有常规整合。风险计算的全面实施依赖于器械使用和器械相关问题客观数据的可用性，提供一个可以充分利用质量体系检查信息的方法，可以帮助CDRH全面认识和改进目前的风险计算进程。而且，检查过程得到的信息依赖于检查人员的技术、知识和能力，所以FDA持续性的招募、雇佣和培训现场核查员是很重要的。
　　 
       检查过程对FDA来说也是一个资源紧张的过程。以现在的资源水平，CDRH没有能力完成每两年检查一次所有生产企业的法定责任，因此，基于风险管理的理念，CDRH将检查资源集中在可能对公众健康造成大威胁的部分企业。作为对现有检查过程的补充，CDRH将这一理念扩展到使用环节，以便改进现有检查进程，提供有关医疗器械使用更大范围的风险信息。