美、加发布三种产品召回告示

　　一、FDA发布贝克曼库尔特公司对临床化学分析系统进行II级召回的告示
　　召回发布日期：2008.05.28
　　召回公司：美国贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter Inc，）
　　召回产品：Synchron LX20或UniCel DxC临床化学分析系统（LX20 or DxC Clinical Chemistry System）
　　召回类别：II级
　　召回理由：由于搅拌马达发生间歇性停止转动，导致上述产品的血糖检测结果不准确。
　　国内已进口注册的类似产品有：
　　（一）血细胞分析仪(商品名：COULTER LH780 血细胞分析仪)
　　产品英文名称：Hematology Analyzer
　　规格型号：LH780
　　生产厂家中文名：美国 贝克曼库尔特有限公司
　　生产厂家英文名：Beckman CoulterInc.
　　生产国：美国
　　产品质量标准： 进口产品注册标准 YZB/USA 1222-2008《血细胞分析仪》
　　发证日期：2008.01.23
　　注册有效期：2012.01.22
　　产品注册号：国食药监械（进）字2008第2400098号
　　适用范围：该分析仪在临床试验室中用于体外诊断，可以提供自动化的全血计数、白细胞分类、网织细胞分析和有核红细胞（NRBC）计数。

　　（二）COULTER LH500 血液分析仪
　　产品英文名称：COULTER LH500 Series System
　　规格型号：LH500
　　生产厂家中文名：贝克曼库尔特有限公司
　　生产厂家英文名：Beckman Coulter, Inc.
　　生产国：美国
　　产品质量标准：YZB/USA　0355－2005《COULTER　LH500血液分析仪》
　　发证日期：2005.04.21
　　注册有效期：2009.04.20
　　产品注册号：国食药监械（进）字2005第2400986号
　　适用范围：该分析仪可进行网织红细胞计数，并对白细胞进行五分类计数，在医学临床上用于对患者的血液样品进行血细胞检验和分析。

　　二、Health Canada 发布德国西门子公司对磁共振成像系统进行II级召回的告示
　　召回发起日期：2007.01.03
　　信息发布日期：2008.04.28
　　召回公司：德国西门子股份公司（Siemens AG）
　　召回产品：Magnetom Harmony磁共振成像系统（Magnetom Harmony）
　　召回级别：Ⅱ级
　　召回理由：由于近在美国移动磁共振成像系统发生了一起事故，需要对所有的型号为OR24、OR70的移动磁共振成像系统进行升级安全检查。
　　国内已进口注册的类似产品有：
　　（一）磁共振成像系统
　　产品英文名称：MAGNETOM Marmony MR Tomograph system
　　规格型号：MAGNETOM Harmony
　　生产厂家中文名：德国西门子股份公司
　　生产厂家英文名：Siemens AG
　　生产国：德国
　　产品质量标准：进口产品注册标准ZB/Siemens 001-2001《MAGNETOM系列磁共振成像系统》
　　发证日期：2002.04.25
　　注册有效期：2006.04.24
　　产品注册号：国药管械（进）字2002第3280425号
　　适用范围：临床医学放射治疗。

　　（二）磁共振系统
　　产品英文名称：MR system
　　规格型号：MAGNETOM Symphony A Tim System
　　生产厂家英文名：Siemens AG
　　生产国：德国
　　产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/GEM 3024-2005《磁共振系统》
　　发证日期：2006.03.14
　　注册有效期：2010.03.13
　　适用范围：该产品适用于医学临床中常规磁共振图像诊断。

　　三、Health Canada 发布瑞典Gambro公司对血液透析机进行I级召回的告示
　　召回发起日期：2007.04.11
　　信息发布日期：2008.04.28（本次信息发布是2007年8月20日发布信息的更新）
　　召回公司：瑞典Gambro Lundia AB公司（Gambro Lundia AB ）
　　召回产品：Gambro AK-95血液透析机（家庭用）
　　召回级别：Ⅰ级
　　召回理由：对现有的软件进行修改，以处理超滤治疗过程中过量液体的去除问题，并且减少事故发生的可能性。
　　国内已进口注册的类似产品有：
　　（一）血液透析机
　　产品英文名称：Haemodialysis Machine
　　规格型号：AK 95 S
　　生产厂家英文名：
　　Gambro Lundia AB, Monitor Division
　　生产国：瑞典
　　产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/SWE 2114-2006《血液透析机》
　　发证日期：2008.04.01
　　注册有效期：2012.03.31
　　产品注册号：国食药监械（进）字2008第3450585号
　　适用范围：可以用于对单个病人实施血液透析、血液透析滤过和血液滤过，也可以用于制备连机血液透析滤过和血液滤过中使用的置换液。

　　（二）血液透析机
　　产品英文名称：Haemodialysis Machine
　　规格型号：AK 95 S
　　生产厂家英文名：Gambro Lundia AB， Monitor Division
　　生产国：瑞典
　　产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/SWE 1983-2006《血液透析机》
　　发证日期：2008.03.22
　　注册有效期：2012.03.21
　　产品注册号：国食药监械（进）字2008第3450513号
　　适用范围：产品是作为单病人机器使用，并根据医生的处方为病人执行血液透析治疗。