近日记者获悉,国家食品药品监督管理局已下达紧急通知称,接到上海达美医用塑料厂生产的一次性静脉输液针出现质量问题的报告,已要求企业召回相关产品。该公司相关负责人昨日表示,被怀疑出现问题的产品属于医院操作问题,与产品质量无关。这些产品没有销售到北京。
据了解,今年10月17日,国家食品药品监督管理局收到广东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心报告,上海达美医用塑料厂生产的一次性静脉输液针（注册证号:国食药监械（准）字2007第3150178号,批号:20080421,规格型号:0.55*19/中紫色头皮针）在广东省肇庆市端州区妇幼保健院发生可疑医疗器械不良事件,表现为患病幼儿输液过程中出现头皮针接头处断在血管中。事件发生后该院对同批次该产品进行折断试验发现6支全部容易发生折断现象。国家药品不良反应监测中心通过初步分析,认为此事件可能涉及产品质量问题,性质严重。
国家食品药品监督管理局表示为避免类似事件再次发生,要求企业暂停销售该产品,并实行召回。各地监管部门对相关产品开展调查,进行风险分析,并采取相应的措施,避免风险事件的进一步发生。
“截至目前全部问题产品已被控制住。”上海达美医用塑料厂相关负责人汤经理向记者表示。但他并不承认产品质量出现问题:“此次不良反应事件不是产品的问题,而是医院的操作错误,我们已经将此刻成光盘作为证据。”
【编 辑:侯 婷】
