微创介入技术对VSD疗效获证

经导管微创介入治疗膜周型室间隔缺损（VSD）的成功率由国际报道的80%升至98.1%，术后并发症发生率由3.5%~8.6%降至0.23%，且患者5年生存率大于98%
　
　　我国第四军医大学西京医院心血管外科经过8年对848例患者的临床研究评估，在国际上证实经导管微创介入技术治疗膜周型室间隔缺损安全有效。通过改良手术方式、创新手术技巧、优化器材选择、加强术中术后的影像学监测等一系列有效手段，该院经导管微创介入治疗膜周型室间隔缺损成功率高于国际报道，术后并发症发生率亦有所降低，该研究近发表于《欧洲心脏杂志》（Eur Heart J）上。

　　国内外现状　　

　　膜周型室间隔缺损是一种常见的先天性心脏病（CHD），其发病率占所有先天性心脏病的25% ~30%。长期以来，外科开胸手术是治疗膜周型室间隔缺损的主要方法，但存在手术创伤大、恢复慢、并发症发病率高等问题。自1988年洛克等应用双面伞关闭膜周型室间隔缺损后，虽然经导管介入治疗技术开始在全世界范围推广，但由于该技术操作难度高、并发症多和残余分流发生率高等原因，未能在临床广泛开展。

　　2002年，随着进口Amplatzer膜周部偏心型膜周型室间隔缺损封堵器和国产对称型镍钛合金膜周部膜周型室间隔缺损封堵器的出现，使得导管介入治疗适应症范围有所扩大，成功率也较已往大幅度提高，临床应用愈加广泛。但在应用进口封堵器过程中亦发现仍存在未解决的问题，例如需要置入心脏起搏器的房室传导阻滞发生率高达3.8%，同时存在血管损伤、三尖瓣反流和封堵器脱落等严重并发症。

　　在2007年之前，全球报道的经导管微创介入治疗的膜周型室间隔缺损仅366例。目前，美国仅开展了经导管介入治疗膜周型室间隔缺损的Ⅰ期临床试验，该技术至今未获得美国FDA批准。我国在经导管微创介入治疗膜周型室间隔缺损领域发展基本与国外同步，并存在患者多、手术例数居全球之等优势，但由于开展该技术的医疗单位手术操作水平良莠不齐，成功率与并发症发生率差异巨大，并且缺乏大样本量的中期随访结果和循证医学证据用于验证该技术的安全性与疗效。

　　研究硕果采撷　　

　　第四军医大学西京医院心血管外科杨剑副教授、易定华教授等人，就该科2002年6月~2008年6月接受经导管微创介入治疗的膜周型室间隔缺损的患者848例（其中年龄小的2岁，大的73岁），建立了专用数据库管理随访资料，所有患者平均随访3年以上。

　　该研究规范了膜周型室间隔缺损介入治疗的纳入/排除标准，并严格把握适应症；通过改良手术方式、创新手术技巧、优化器材选择以及加强术中及术后影像学监测等多种有效手段，对管型、漏斗型、窗型、不规则型等多种类型膜周型室间隔缺损进行了有效介入治疗，使治疗成功率由国际报道的80%提高到98.1%，将术后Ⅲ度传导阻滞和瓣膜反流等严重并发症发生率由3.5%~8.6%降至0.23%；此外，卡普兰-迈耶（Kaplan-Meier）生存曲线分析显示，患者5年生存率>98%，无任何心血管不良事件生存率>85%。

　　研究者比较了国产与进口封堵器的疗效结果显示，两组即刻分流率无显著差异，但进口封堵器主要并发症发生率显著高于国产同类产品，表明当前国产产品已经达到与国际同类产品相同的效果，且国产封堵器通过改良设计和个体化应用等，取得了更优异的疗效。

　　研究者还详细阐述了膜周型室间隔缺损介入治疗的主要和次要不良事件，以及术后脑血管意外、传导阻滞、主动脉瓣反流、三尖瓣反流、封堵器脱落和感染性心内膜炎等不良事件，并分析了长期生存情况。

　　该领域的专家们称，上述结果是迄今为止国际上样本量大、随访时间长、疗效佳的临床研究；并在国际上证实，经导管微创介入技术治疗膜周型室间隔缺损安全有效，对于该技术在全世界范围内推广具有重要临床指导意义。