新一代生物制品安全性遭质疑

    一项发表在《美国医疗协会杂志》上的研究表明，近四分之一被广泛使用的新一代生物制药产品在用于治疗几种常见疾病时发生了严重的副作用，从而使得它们在上市销售之后不久就被发出了安全警告信号。
     本以为比化学药物安全　　
     研究报告中涉及的药物包括关节炎治疗药物Humira和Remicade，抗癌药物Rituxan和Erbitux，以及心力衰竭治疗药物Natrecor。所有这些药物都被打上了“安全”的标记。这种状况也许会让一些医生感到吃惊，因为他们本以为，这些新的治疗药物也许要比传统的化学药物更加安全。
    由荷兰研究人员所作的这项新研究是次对这些新型药物开展的全面审查。研究人员发现，大多数警告发生在这些生物制药产品于1995~2007年之间获得美国和欧洲政府批准之后的5年时间里。许多传统药物在上市销售之后，也会被发出安全警告。但专家们表示，目前还没有针对这些传统的老药展开类似的研究，从而可以对这两类药物之间的安全问题进行比较。
    新型生物制药产品推动了生物科技的革命，这些药物之所以被称为生物制品，是因为它们由活性物质制成，它们通常对人体的抗病免疫系统产生作用。许多生物制药产品通过抑制该系统，从而缓解严重的症状。西北大学药物安全专家Charles Bennett表示，正是这种作用机理会导致副作用的发生，而这种副作用在传统的化学药物上往往是看不到的。这些副作用包括脑部疾病、真菌感染以及癌症。
    许多生物制药产品通过遗传工程开发出来，由于它们通常与自然存在的蛋白质相似，许多医生认为它们要比传统的化学药物更加安全。但是Bennett表示，研究表明事实并非如此。生物制药产品扮演着重要的角色，它们确实是下一代药物。但研究结果明白无误地显示，医生和病人应该意识到，生物制药产品有许多潜在的副作用，这些副作用也许并没有在药品标签上列明。
    在研究人员审查的药物中，还有基因泰克公司生产的牛皮癣治疗药物Raptiva。美国FDA近刚刚发出警告，该药可能会导致危及生命的脑部疾病和感染。此外，审查药物还包括吸入型胰岛素产品Exubera，该药可能与肺癌的引发因素联系在一起。Exubera于2006年获得FDA的批准，但是辉瑞公司去年停止了该药的销售。
    不要大意　　
    研究人员总共审查了1995年1月~2007年6月美国和欧盟批准的136种和105种生物制药产品。截至今年6月，其中有41种药物（或占比近24%）被发出了安全警告。
    研究报告的主要作者、乌特赫特大学的Thijs Giezen表示，研究结果令人担忧，它强调了对上市销售后的药物实施更加严格的审查的必要性。但他又表示，研究结果还是令人欣慰的，因为大多数问题是在药物上市销售之后相对较短的时间里出现的，从而大限度地降低了药物产生严重危害的可能性。
    有些人认为，药物存在的安全问题应该在它们上市销售之前就被发现，对此，Bennett表示，这种想法是不切实际的。原因在于，药物的审批是基于规模相对较小的研究所得出的结论，而参与这些试验的病人通常要比一般人群中的病人更加健康。药物的副作用往往需要通过真实世界的体验才能显现出来。
    与传统药物相比，许多生物制药产品有着自己的优势，但是“药物安全处方中心”的Thomas Moore表示，这项研究表明，它们存在的风险也需要得到认真对待。比如，包括布洛芬在内的非类固醇关节炎药物可以通过减少炎症反应来降低疼痛，但是它们会引起胃出血。
    用来治疗类风湿性关节炎的生物制药产品Remicade、Enbrel和Humira旨在通过使人体的免疫系统免受攻击来缓解关节的疼痛。但是，这些药物的价格更加昂贵，并且导致潜在的致命性感染的风险也较大。此外，FDA正在对这些药物可能引发致癌的危险性展开调查研究。
    Moore表示：“我想对病人说的是，这些生物制药产品常常可以被用来治疗那些极难治疗的疾病，但是，它们也许存在着很大的风险。你需要额外小心，尽可能多地了解那些风险的本质。”