欧盟核准VIDAZA® 正式上市

　　欧盟核准在危重血液肿瘤中具有显著生存收益的Celgene公司VIDAZA药正式上市，用于治疗高危骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系细胞白血病(AML) 。
　　
　　该核准是基于评估VIDAZA治疗MDS和RAEB-T患者(根据WHO分类系统定义，属于AML类别)的临床研究中的有效性和安全性数据。这些关键的有效性和安全性数据主要来自于VIDAZA生存试验(AZA-001)，该试验是高危MDS 和WHO分类的AML患者中进行的有史以来样本大的国际III期随机对照研究，结果显示，中位生存期比传统治疗方案延长9.4个月（24.4 vs 15个月），具有临床意义。除了总生存延长以外，AZA-001研究还显示，接受VIDAZA®治疗的患者中45%无需进行红细胞输血。患者的耐受性也属良好。研究者旨在提供治疗直至疾病进展，共完成中位9个周期。
　　
　　AZA-001生存研究中，接受VIDAZA的患者常见的主要不良事件是血小板减少(69.7%)、中性粒细胞减少(65.7%)和贫血(51.4%)。AZA-001生存试验的主要研究者、巴黎大学的Pierre Fenaux, M.D., Ph.D.说：“由于VIDAZA彰显了前所未有的生存收益，该药亟待进入医保，这方面患者的迫切需求显得尤为重要了。以往这类患者的治疗手段极为短缺，我深感欣慰的是他们如今可以得到这样一种管用的药物。”VIDAZA已在欧盟列入治疗MDS和AML的罕用药。
　　
　　VIDAZA是证实能显著延长中度-2和高危MDS和AML患者生存期的表观遗传类抗癌药，是获得核准的抗癌药，对世界卫生组织(WHO)分类的MDS各种亚型均有效，包括伴20-30%原始细胞和多系病态的急性髓系细胞白血病(AML) 。【编 辑:侯 婷】