资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械资讯 > 业界动态 > 新疆开展医疗器械生产经营企业专项整治

新疆开展医疗器械生产经营企业专项整治

文章来源:发布日期:2009-02-20浏览次数:76312

  从2月18日起,新疆医疗器械生产经营企业若存在"两证"不全,或者擅自变更质量管理人却仍从事经营活动等行为,都会被列入自治区药监系统开展的专项整治之中。

  2月18日 ,从自治区医疗器械生产经营企业专项整治会议上了解到,为从源头上保证医疗器械质量安全,去年以来,自治区开展了医疗器械生产经营企业专项整治,取得了显著成效。但当前依然存在着医疗器械生产企业"两证"不全,生产质量管理体系建设滞后等突出问题和重药轻械、重审批轻监管、重流通轻生产、未建立进货检查验收制度等问题,这给公众用药带来安全隐患,也严重制约了我区医疗器械生产经营企业的健康发展。

  此次专项整治的重点生产企业是国家和自治区医疗器械质量抽验中有不合格记录、被举报存在违法行为的企业;连续两年未组织生产的企业;"两证"不全的企业。重点经营企业是:经营一次性使用无菌医疗器械、三类植入材料和人工器官等高风险品种的经营企业;因违反法律、法规,受到行政处罚的企业。重点环节是生产原辅料购进、经营企业许可证变更和产成品的出厂管理。

  另外,在此次专项整治中,我区将以定制式义齿生产企业为主,全面开展医疗器械生产企业质量体系考核。

编 辑:侯 婷