关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
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　　为贯彻落实党中央、国务院关于防控甲型H1N1流感的工作部署，确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全，根据《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕39号）、《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》（国食药监办〔2009〕328号）的要求，国家局决定自2009年7月6日起，对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查工作开展全面督查。现将有关事项通知如下：
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　　一、总体要求

　　对各地贯彻落实《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》，开展对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查的进展情况和相关工作进行全面督查。

　　督查工作突出重点地区、重点单位、重点品种。要集中力量对甲型H1N1流感发病地区的防控药品、医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行核查。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗的研发、生产、使用、储备、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版版）》的药品等重点品种。防控医疗器械核查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等重点品种。

　　要通过督查，进一步落实地方政府对药品、医疗器械质量安全负总责的要求，深入查找问题，坚决堵塞漏洞，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药品、医疗器械的违法行为，确保防控药品、医疗器械的质量安全。

　　二、督查内容

　　（一）防控药品、医疗器械生产环节
　　对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行督查。重点核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。

　　（二）防控药品、医疗器械经营环节
　　对防控药品、医疗器械重点品种的经营企业进行督查。重点核查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象，防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。

　　（三）防控药品、医疗器械储备环节
　　对承担防控药品、医疗器械储备任务的单位进行督查。重点核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。

　　（四）防控药品、医疗器械使用环节
　　对定点收治医疗机构、医疗机构的发热门诊进行督查。重点核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。

　　三、实施步骤
　　（一）企业、医疗机构自查阶段（7月6日至7月12日）
　　各省（区、市）食品药品监管部门要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况，并填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》（附件1），报本省（区、市）食品药品监管部门。

　　（二）省局监督检查阶段（7月8日至7月25日）
　　各省（区、市）食品药品监管部门要结合本辖区疫情发生发展的情况，按照国家局确定的开展防控药品、医疗器械监督检查的工作目标，对辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位进行全面监督检查，并依据检查情况，对企业自查情况进行核实、汇总，填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表》（附件2），于7月25日前上报国家局。要通过监督检查，进一步提出工作要求并落实相关责任。对监督检查中发现的重大问题，要及时上报国家局。

　　（三）国家局集中督查阶段（7月10日至7月25日）
　　国家局人感染甲型H1N1流感防控工作领导小组负责组织实施集中督查工作。国家局将派出由司局领导担任组长的8个督查组，分赴有关省开展实地督查。国家局领导将根据工作安排，选择参加督查工作。每个督查组将对2个省进行督查，对每个省督查时间约为2天，具体时间安排由各督查组另行通知。本次督查坚持“深入流感发病地区、深入区县基层、深入防控一线”的原则，采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式进行。督查组将听取有关省开展防控药品、医疗器械监督检查工作情况的报告，并对每个省的1-2个生产企业、1-2个经营企业、1个储备单位、2个医疗机构进行现场检查。对督查中发现的防控药品、医疗器械存在的违法违规行为，将依法从严查处，并按规定追究有关责任人的责任。

　　（四）总结通报阶段
　　集中督查结束后，国家局将对督查情况进行全面总结。对发现的涉及重点品种的案件将进一步加大督查督办力度，并将有关案件的查处情况通报全国。

　　甲型H1N1流感防控工作是一项长期而艰巨的工作，保证防控药品、医疗器械的质量安全关系到整个防控工作的成败，关系到亿万人民群众的生命健康。各级食品药品监管部门要高度重视，进一步加大对防控药品、医疗器械的监管力度，实行包片包区域负责制度，做到全覆盖巡回监督检查，加大对重点品种的抽验力度，严厉打击违法违规行为，确保防控药品、医疗器械的质量安全。

　　附件：1.涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表
　　　　　2.涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月六日

附件1:

　                                  省涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表

单位名称：                                   单位类别：   □生产    □经营    □使用    □储备

                                                  制表单位：                   （公章）

                                                                               制表日期：

备注：

      1.药品、医疗器械生产企业不填报“购入渠道和数量”一栏；
      2.药品、医疗器械经营、储备单位在“生产/销售数量”一栏中只填报销售数量；
      3.药品、医疗器械使用单位不填报“生产/销售数量”和“流向”栏。                     对涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表

附件2：