治疗ＡＫ的新疗法获ＦＤＡ批准

Graceway药业日前宣布，美国FDA已批准3.75%的Zyclara（咪喹莫特）乳膏适用于免疫系统功能正常的成人，作为临床上典型的、肉眼可见或可触及的光化性角化病（AK）的局部治疗药物。该疗法可用于大面积的皮肤，包括整个面部或秃顶的头皮。Zyclara被视为一种免疫反应调节剂。

　　在临床试验中，患者在基线时平均有11处AK。经Zyclara治疗后，AK的病损总数减少82%。36%患者的所有AK（包括治疗过程中发现的病损）均得到清除，而安慰剂对照组患者中仅有6%达到这种效果。Zyclara治疗组达到部分清除的患者率为59%，而安慰剂对照组占23%。另外，40%以上的医生报告使用Zyclara“显著改善了”患者皮肤的外观。

　　此外，研究中逾85%的患者在开始Zyclara治疗后出现AK病损数增加（据Graceway称，若皮肤表面存在肉眼可见的AK，则很可能皮肤表面之下会存在更多的AK）。临床试验中的清除率反映的是对基线时肉眼可见的病损以及对治疗过程中发现的新病损的治疗。

　　在临床试验中，实施2周的治疗周期方案过程中使用Zyclara常见的重度局部皮肤反应为红斑（25%）、结痂（14%）、溃疡（11%）以及剥落、脱皮和皮肤干燥（8%）。据厂家称，局部皮肤反应（如红斑）与治疗效应一致。

　　Zyclara适宜在加速的6周给药周期中作为日常用药，该周期由2周日常用药、2周非治疗期及随后的2周日常用药组成。Zyclara的市售形式为28小袋构成的一个包装，每小袋含250mg乳膏，为单次使用量。预计该产品于2010年5月在药店有售。