医疗器械使用安全的全面考虑

前言
　　医疗器械是用于人体检查、诊断、护理、治疗或功能替代的，与人体密切相关的特殊产品。医疗器械的应用范围很广，它们中有的使用时是与人体紧密接触的，有的使用时是有创伤性的，有的使用后会携带上病菌，并且医疗器械使用时患者可能处于非常脆弱、意识不清醒、或者不能自由的状态，因此，医疗器械在发挥作用的同时也有可能对患者、使用者、周边人员和周围环境造成潜在的危险。所以在医疗器械的设计、制造、流通、存储和使用过程中，安全性是首要考虑的因素。

　　医疗器械的安全性问题是一个系统的知识体系，涉及到安全定义、安全设计、安全制造、安全使用以及安全措施等等。根据ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指免除于不可接受的损害风险。而风险包含有损害发生的概率和损害的后果。损害又是指身体创伤或对人体健康造成的伤害，或是对财产或环境的损坏。医疗器械的安全实际上是指医疗器械的使用对人体健康、器械本身及其周围财物的安全，其包含一个很广的范围。

　　医疗器械的安全性问题涉及到许多复杂因素，如人与器械的关系、客观与主观因素的关系等，它们在发生危险时都将会混杂。产品缺陷、系统出错、操作失误、读数错误、消毒不当及使用说明不对都会导致不安全因素。因此，医疗器械的设计、制造、管理和使用者均需从系统安全性的角度来认识医疗器械在诊疗过程中可能会出现的安全性问题。
在安全性评估中将安全的等级分为：安全、有条件安全及记述安全。

　　安全或称无条件安全，是指医疗器械本身采用的安全措施，即与设备连成一体的防护措施来确保安全；有条件安全是指在技术上或者在经济上不能做到安全时，可将一部分安全措施和安全装置放在仪器外面，使仪器和这些安全措施组合起来仍可确保安全，例如使用防护屏蔽、X线防护服和激光防护镜等。

　　记述安全或说明性安全是指当有条件安全也不能实现时，应把确保安全的条件标出来，要求相关使用者注意遵守的方法。即在使用说明书中对设备的运输、安装和（或）定位、连接、投入运行、操作，以及操作者和助手使用设备时的相应位置作出的限制。
无论什么医疗器械，一旦发生故障，若能采取恰当的措施补救，从系统安全性的观点来看，整个诊疗过程也许仍是安全的；相反，即使医疗器械自身没有问题，但它容易使操作者在使用过程中产生错误，这样的医疗器械也是危险的，不安全的。

　　一个产品的安全性，取决于合理设计、精心制造和正确使用。医疗器械的使用是医疗器械发挥其作用和实现其功能的过程，也是有可能引发安全事故的时候，因此，在使用环节保证医疗设备的安全性和有效性是医疗机构医疗器械管理和使用首先要考虑的因素。为了防止在诊疗过程中发生医疗事故，医疗器械的管理和使用者必须注意下列几个方面，以确保使用的安全性：
　　思想上重视医疗设备的安全问题
　　选择和使用安全设计的医疗器械
　　做好相关的安全措施和必要的安全防护
　　按照正确的使用方法进行操作
　　注重医疗器械的维护和保养

1 重视医疗设备的安全问题
　　医疗机构的领导、管理人员和医疗设备的使用人员都要从思想上重视医疗设备的安全问题，并在实践中落实相应的安全措施和安全制度，确保医疗器械使用的安全。要重视对医疗器械安全教育和宣传，利用各种会议、刊物、培训和交流等机会和方式使相关的人员学习、了解和掌握医疗器械安全的基本知识和法律法规知识。

　　目前，涉及到医疗器械安全的法律法规和标准比较多，并在不断地补充和完善。主要法律法规有《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等；

　　主要的安全标准有国标GB9706系列医用电气设备的安全标准，包括通用安全要求和专用安全要求，GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准，ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和国家药品监督管理局组织制定和批准发布的YY系列医疗器械行业标准等。

　　主要的安全管理规范有各地政府和行业部门颁发的有关规范，如《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，医院手术部（室）管理规范，浙江省《医疗设备管理与技术规范》等。

　　只有从思想上重视了医疗器械的安全问题，真正认识到医疗器械安全的重要性，才能很好地落实到行动中，把医疗器械的风险降到低。

2 选择安全设计的医疗器械
　　医疗器械采购是医院管理中非常重要的工作，是医院医疗器械引进的主要关口，也是医疗器械使用的源头。因此，在采购过程中要遵守有关的法律法规，始终牢记选择和使用安全、有效的医疗器械和设备，并在使用中按正确的方法操作，充分发挥它们的作用。

　　首先，要选择实力较强，信誉较好企业的产品，因为这些企业的研发理念、管理质量和生产流程都会比较好，所生产的产品的可靠性也会较高。但也不能盲目相信，对那些贴牌生产的和匆忙上市的产品要报着谨慎的态度，如要选择这些产品则要多了解一些相关的产品和安全方面的表现。对一般企业的产品，则主要选择那些经过市场考验，使用比较成熟的产品。

　　其次，对安全问题比较重要的产品选购时要慎重，要多方面的了解和比较，对重要的设备好去别的使用单位进行考察，增加对该产品的认识。若使用科室尚未具备使用条件则要暂缓购买，以免使用不当造成不良的影响和经济损失。

　　第三，在已购买和使用的产品中发现有因设计或制造方面存在或有潜在安全危险因素的，在以后的采购中则坚决不予考虑。有些产品在使用初期看不出什么问题，但在使用一段时间后，就会出逐渐暴露出各种问题，或经过拆机检验或维修后就可能看出其存在的安全隐患。对这样的产品，一方面要立即上报有关部门，另一方面就要引以为戒。

　　国际和国内有很多的标准和规范涉及到医疗器械的安全问题，它们对医疗器械的设计、生产、检测、储存、运输、管理和使用的各个方面都有明确的要求。用户选购时可以参照，如是否取得了医疗器械注册证，是否有3C证书等。要建立相应的采购管理制度，树立风险防范意识，减少人为错误和管理上的失误。

3 做好必要的安全措施
　　医用器械的总体安全包括医疗器械自身的安全、医疗器械库存和流通的安全、医疗器械使用周边设施的安全和医疗器械使用室的安全。用来防止人为差错的必要结构和布置，都被认为是安全因素。如果安全防护措施提供了足够的防护，而对正常功能又无不适当的限制，则该措施被认为是可以接受的。

　　在实际应用中医疗设备因使用的场合不同，自身需要安放、固定、悬吊或移动，有的就是用来承受外部压力的，因此，设备要牢固地支撑，设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，必须有足够的强度和刚度。

　　对发出较大振动或噪声的设备要采取远离医疗区域的安装、隔断和封闭等措施，将振动和噪声隔离或降低到可接受的范围。对于激光设备，主要采用单独的治疗室和戴防护眼镜的方法，防止激光周边人员和医务人员可能造成的伤害。对射线的安全措施主要是辐射源的隔离（如防护墙和铅衣）和有效的管理（如避免无关人员进入和逗留在辐射区域，儿童、孕妇尽量不做射线检查）。
对可能会受到潜在的电磁干扰威胁的医疗电子设备，应采取有效方法(增加设备间距离，采用金属屏蔽等)防止或减少电磁干扰。因为电磁干扰可通过传导、耦合、辐射三种途径由干扰源向外传播或进入敏感设备，如果防范不当，可能会影响医疗设备的正常工作。

　　磁共振设备的磁体周围存在非常强大的磁场，对铁质的金属有强大吸引力。为此，医院的磁共振检查室与外界要按照有关标准进行隔离和屏蔽，并在门外有红色或黄色的醒目的磁场提示标志。在磁共振检查室的入口处注明严禁进行核磁共振检查的情况。对准备进入磁共振检查室的人员也要确认身上没有铁磁性物品。

　　通过有效的防护手段，使得对周边环境有一定危害的医疗设备的风险降到可以接受的范围。对不同的安全类型，应在不同方面采取相应的预防措施，必要时也要增添相应的防护设备。

4 按照正确的规范进行操作
　　医疗器械的性能和质量在生产和安装完成后就基本确定，但其使用的安全不仅和该产品出厂时的性能有关，也和它使用的具体情况密切相关。

　　医疗器械说明书不仅是重要的操作指南，也是非常重要的产品安全手册，使用人员在使用以前应认真学习，仔细阅读使用说明书，了解所用产品的性能特点，掌握其正确的使用方法和注意事项。合格的产品要按正确的方法来使用，才能更好地发挥其应有的作用，提高其使用的安全性，避免不必要的事故隐患。

　　如果操作人员使用不熟练、未经培训或培训不充分，也未阅读过操作说明书，进而对使用的医疗设备或器械一知半解，就有可能造成误用，对潜在的威胁不敏感，出现问题不会处理或处置不当等问题。因此，医院相关的管理人员要重视医疗设备和器械使用人员的培训、交流和继续教育，帮助他们了解器械的性能、潜在的威胁和正确的防范方法，并促使他们很好地掌握相关医疗器械的正确使用方法，按照正确的使用规范进行操作。

　　在临床工作中要严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，使用的医疗器具和部件要做好相应的清洁、消毒或灭菌，防止将病菌传给患者，并防止带有病菌的医疗器械将病菌传给医院工作人员和就诊人员。使用中发现问题时要及时与有关医疗器械管理或上级有关部门联系，立即采取相应的措施，防止问题的扩大，并找出发生问题的原因，防止今后再次发生类似情况。

5 注重医疗器械的维护和保养
　　医疗器械的种类很多，原理也各不相同，涉及到物理量也很广，当某些物理参数因为故障、性能衰退或操作错误而超出适当范围时就可能构成安全威胁。医疗器械无论有怎样好的安全设计，一旦出了故障或发生破损，安全性就会降低，长期使用医学仪器和器械的性能也可能会下降。

　　为此，对长期或反复使用的医疗设备和器械要做好维护保养、故障维修和性能检测，若发现某一参数发生变化或功能发生错误时，要及时纠正，包括停止使用、维修和校准，防止事故的发生或扩大，确保医疗器械的使用安全。

　　使用人员应做好这些设备和器械的日常检查和维护工作，若发现问题应采取相应的措施，并及时告知维修人员。医疗设备维修人员要及时做好设备的维修，包括故障维修和定期检查。设备维修时不仅要恢复设备的正常功能，也要排除医疗设备的故障隐患和不安全因素。在定期检查中发现的问题，包括使用不恰当的附件或配件，要及时处理，防止小问题因不及时解决而酿成大祸。
需要计量检定的设备要做好定期检测或计量，发现问题后要采取必要的措施加以纠正，确保医疗器械的使用安全。不及时或不正确的检测有可能漏掉一些不安全的因素，为以后的使用留下安全隐患。

　　对于生命维持设备，以及中断检查或治疗会对患者造成安全方面危险的设备，其运行的可靠性被认为是一个安全因素。只有做好了医疗设备的保养、维修和检测，才能确保他们的安全使用，并使它们的寿命得到延长。当有故障的医疗设备无法修复，或虽能修复，但仍带有严重故障隐患时，其寿命也已基本终结，不能继续使用。由此可见，医疗设备是否能够得到及时、有效和正确地维护和维修，以及维修人员技术水平的高低是医疗设备能否安全、可靠地使用下去的重要因素。

6 小结
　　在医疗器械的采购、使用和维修过程中，每个医疗器械的管理、采购、使用和维修人员都要牢记安全这根弦，积极学习和了解有关的法律法规和标准规范，努力提高业务能力和专业水平，在使用中充分发挥出医疗器械应有的作用，同时采取一切必要的措施将其风险降到低。