美医械研发经费窘迫 促使各方寻求风险分担

　虽然全球经济正在缓慢走出金融危机的影响，且医疗器械市场近两年呈现恢复性增长，但这场危机给生物医学领域的新产品、新技术，特别是医疗器械的研究带来的冲击在短期内是难以平复的，该领域的研发筹资模式面临重新规划。

　　企业是医械研发的

　　强支持

　　GlobalData研究机构发表的新报告称，在生物医学领域中，企业和各种性质的研究机构是医疗器械新产品的主要开发者，研发经费的主要来源则是企业投入和政府支持。

　　美国有关部门在2008年对研发活动进行总体调查后发现，美国有超过70%的研发机构设立于企业，其次为大专院校（占13%），第三为政府研究机构（占7%，其负责的大多为国防项目的研发）。医疗器械的研发主体也符合上述特点：大多数医疗器械研究基地设在企业研发中心、大专院校以及政府的科研机构。在过去10年里，超过60%的新兴医疗技术就出自于成立不久的中小型企业和大专院校。

　　美国国家科学基金会公布的数据显示，2007年，美国企业投入的研发资金占整个美国研发资金的67%，而美国政府和其他研究机构的投入占28％。在医疗器械研究领域，企业也是研发资金的主要投入者，其投入的资金占该领域总研发资金的57％，美国国立卫生研究院（NIH）投入的资金占27％，政府机构的其他资金来源占10％，且其中的四分之一被投入到大专院校的研究机构中。除此之外，大专院校和政府研究机构还可能获得一部分个人捐赠和非营利性组织的支持。

　　政府减少投资

　　使研发链不畅

　　在一个完整的研发过程中，需要在不同阶段投入适当的资金，这样才能保证新产品、新技术的研发顺利完成。据调查，1994~2003年，虽然美国政府投入各行业的总研发资金没有明显增加，但NIH占据的资金份额不断加大，其中投入医疗器械研发的经费整整翻了一番，从而造成这一时期许多与生物医学相关的新技术取得突飞猛进的发展，其中具有代表性的就是人类基因组项目的完成。同时，随着研发经费的加增，美国各州政府和大专院校新成立的研究机构及研发项目也不断涌现——他们大多是为了争取联邦政府下拨更多的研究资助。

　　2002年~2007年，美国对各行业投入的研发总经费增长了18％，但其中联邦政府投入的经费仅仅增长了0.2％。医疗器械研发经费中的政府投资部分主要来自美国卫生部（HHS），投资情况与其他产业基本一致。

　　2004年~2008年，HHS用于支持医疗器械新产品、新技术研发的资金仅以年均3.6％的速度增长。若考虑2004年~2008年的通货膨胀率，实际上政府部门投入的经费以平均每年1.5％的速率在下降。而在2008年以后，经济危机以及美国联邦政府出台的一些相关政策导致政府对医疗器械研发的投入屡屡出现停滞，这给那些依靠政府资助的大专院校和政府研究机构，特别是在1994年~2003年间或扩大规模或新成立的研究机构造成了很大影响，使得他们因缺乏研究经费而越来越难以维持运转。

　　就目前的情况而言，这些大专院校和初创企业需要寻求其他筹资模式。他们若无法在产品的研发周期中投入适当的资金和人力，那么很可能导致新产品研发进展更加缓慢，使收益不能及时回归，进而影响到下一个新产品研发资金的投入，终形成恶性循环。

　　对大型企业而言，虽然金融危机对他们有一定影响，但他们仍具备投入足够研发资金的实力，可以独立开发自己的产品。但是，因为缺少了对研究机构和小型企业新产品的收购渠道和合作平台，他们的产品供应链面临渐渐干涸的危险。

　　分担风险 谨慎投资

　　面对金融危机给美国医疗器械研发投资带来的困境，利益相关者们正在试图通过紧密合作，使资金有效地投入到产品研发中。例如，越来越多的投资者在探索风险分担模式，这种模式的投资主要取决于产品在市场上的效益。规模较大的企业可以对初创企业（不是应用型研究企业）在产品和技术研发早期进行投资，以缩短新产品、新技术的研发周期，使其很快进入市场；这样一来，初创企业在初始阶段通过这种合作避免了缺乏研发资金的困窘。同时，政府也在考虑出台激励措施，以便吸引更多的投资者投资于初创企业的新技术研发。同时，这些措施将激励研究机构开展高风险和创新性研究。

　　目前，仍然有很多大专院校和政府研究机构不愿意寻求或接受企业和私人资助，原因是他们担心这样会失去对产品和技术的控制权。然而，受金融危机的持续影响，政府投资、个人捐赠和非营利性组织支持等传统的资金渠道日渐减少。可能的方式是，在保障研究机构自身利益的前提下，与各种性质的企业建立富有成效的合作机制，或凭借新产品和新技术的知识产权获得私营机构的支持。同时，争取政府激励政策的支持。不过，无论是私人投资还是企业投资，终的目的都是使新产品和新技术尽快商业化。因此，研究机构必须在基础研究和应用研究两者之间找到平衡点。