江苏南京建立健全医疗器械长效监管机制

江苏省南京市食品药品监督管理局在规范许可准入的基础上，建立完善长效监管机制，确保医疗器械日常监管工作落到实处。

　　一是建立健全长效监管机制，明确市区部门监管职责。在日常监管方面明确辖区局履行属地监管责任，区县局对辖区内医疗器械企业年度监督检查应达到合理有效覆盖率。对上年度新开办或被查处、被评为警示和失信的生产企业，植入、介入类医疗器械、体外循环及血液处理设备和体外诊断试剂经营企业（批发），经营角膜塑形镜、家用物理治疗及康复设备经营企业（零售），检查覆盖率必须达到。对低管理水平的企业则增加检查频次，并督促完成整改。市局在辖区局日常监督检查的基础上，对重点监控品种实施全面飞行检查，既警示企业，也锻炼队伍，并对辖区局日常监督检查的效果做出评价。

　　二是确定监管重点，确保高风险产品质量可控。依据国家局和省局新修订的重点监管医疗器械目录，结合医疗器械生产企业现状，按照“一高一低”的原则，确定产销高风险产品的企业和低管理水平的企业为重点监管企业，实施“高风险医疗器械产品生产关键原材料和成品报备制度”， 动态掌握和留存备案原材料采购及成品生产等有关情况，提高高风险医疗器械产品生产的安全性和质量可控性。

　　三是开展专项整治，落实卫生部和国家食品药品监督管理局的统一部署。制定为期两年的医疗器械专项整治总体方案，并以国家重点品种和无菌医疗器械、微波治疗类器械、体外诊断试剂等为突破口和切入点，开展分品种专项整治，目前，此项工作阶段性结束，在规范企业提高质管水平方面取得了一定成效。截至目前，已对18家一类医疗器械生产企业采取了取消类医疗器械生产企业登记号，对5家持有《医疗器械生产企业许可证》，且长期不生产的企业上报省局处理。

　　四是充分运用技术检测手段验证医疗器械产品质量。2010年，在生产企业现场检查中开展针对性抽样6批次，省局抽样36批次。充分发挥技术监督作用督促企业重视产品质量，提高产品可靠性。