SFDA支撑计划3大项目全部通过验收

近日,科技部社会发展司召开“十一五”国家科技支撑计划项目验收会,国家食品药品监督管理局组织承担的“生物制品安全评价技术及原辅料安全性研究”和“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”2个项目通过了专家验收。加上今年4月15日通过专家验收的“药品安全行动计划”,至此,国家局“十一五”支撑计划的3大项目全部通过验收。

“生物制品安全评价技术及原辅料安全性研究”项目由8个课题组成,围绕生物制品安全性特别是疫苗安全,研究建立了从生产原材料(菌毒种、细胞、辅料、动物源性材料)的安全检测到临床前安全评价、疫苗毒性评价等一系列关键技术。该课题在国内建立了卡介苗、轮状病毒疫苗、甲型H1N1流感疫苗和EV71病毒灭活疫苗等新型疫苗的安全性评价技术及疫苗免疫毒性检测控制的关键技术方法,并运用这些技术完成了相关疫苗的安全评价。建立了疫苗生产用菌毒种、细胞的安全性检测,生物制品中氨苄青霉素、卡那霉素、庆大霉素残留量检测,糖蛋白结合疫苗残余物检测等一系列检测方法。完成11种常规计划免疫用疫苗和15株菌毒种全基因序列分析,并建立相应菌毒种全基因数据库。完成12种生产用菌种16SrRNA的鉴定分析,并建立相应基因库档案等。

“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”项目由7个课题组成,涉及药品杂质的鉴别和检定方法、矿物药及其制剂中矿物成分及有害元素检测方法、中药中外源性有害残留物检测技术研究、麻醉药品安全检验方法、药用辅料的安全性评价方法、注射剂安全质量控制标准、药品现场快速鉴别系统、药品安全追溯管理射频识别技术研究等。该课题共研制134项药品质量标准,其中39项已收载于2010年版中国药典,2项作为国家药品标准颁布。建立国家化学药物杂质对照品38种,建立杂质对照品标定方法34个。建立药品现场快速鉴别系统,开发了基于RFID技术的药品流通追溯信息系统。

这些项目研究建立的相关技术将为加强药品安全监管起到了重要的技术支撑作用。