MPM评价法在呼吸机质量控制中的应用

引言
　　呼吸机是针对呼吸功能不全的病人，用人工方法维持肺部通气的一种高风险急救医疗设备。在ISO-14971医疗设备风险规范（Risk management of medical device）中，呼吸机是医疗设备中风险分值（Risk Level，RL）高（>40-45），属于超高风险的医疗设备。近年来，国家、省、市等各级医疗机构和主管部门对医疗设备使用安全关注的程度越来越高。国家出台了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知，而各级医疗部门对高风险医疗设备的质量控制工作正紧锣密鼓地展开。

　　在呼吸机质量控制中发现，参数的设置、环境因素、呼吸机设计原理和病人体征对呼吸机测试结果影响较大。我们称这些因素为系统因素。由于测试结果仅仅关注单个被测试参数的精确度，工作人员在质控工作中往往倾向于对单一预设值进行主观调节。这种SPM（Single-parameter measurement）的方法，可能导致的风险有：一，违背气体方程，严重影响检测结果的可信度；二，各个参数预设值形成的集合组，可能脱离临床，测试不具备临床意义，也不被临床认可。

　　在多参数环境下进行的效能评测，其结果的科学性以及临床的实际意义远高于单参数的测定方法。基于该原因，本文提出MPM（Muti-parameter measurement，多参数法）质控方法开展呼吸机质量控制工作。该方法不但考虑被测试参数以外的其他呼吸机参数，还引进了环境参数和SP，并要求各个参数集被系统性预设和系统性测试。

1. MPM参数的设计

1.1 呼吸机参数

　　呼吸频率F，吸气时间Ti，潮气量VT，峰值流量PF，呼气末正压PEEP，氧浓度O2%=30%，压力支持PS，流量波形，控制模式，触发trigger，报警设置等；这些呼吸机常用设置参数，构成了呼吸机使用的基本要素。

1.2 环境参数
　　气体温度，测试环境温度。

1.3 病人体征
　　气体阻抗RP，肺顺应性C，设定标准病人（SP），进行针对性，可对比性测试。

1.4 呼吸机设计因素
　插管补偿TC，AUTOFLOW等呼吸机设计时的特用通气模式，气体校正模式作为可溯源的检测要素之一。

2. 测试参数整合的设计

　　在测试参数确定过程中，MPM方法收集了大量的临床资料，获得了呼吸机治疗过程中，针对病人常用的参数值。同时参考《YY0042－2007 高频呼吸机》、 《GB 9706.28-2006 医用电气设备第二部分：治疗呼吸机专用安全要求》中的规范。

　　通过气体基本原理计算，以肺有效通气量为标准，确定高、中、低三种不同的通气方式建立通气模型。
　　以通气运动方程来平衡通气压力与潮气量的设计组合，并根据临床建议进行修正。
　　P= PEEPi + F×R + VT/C；
　　P为驱动压力，PEEPi为内源性呼气末正压，F流速，R气道阻力，VT潮气量，C顺应性。
　　例如：驱动压力为20cmH2O，PEEPi 为5cmH2O，F流速为60L/min，气道阻力为5cmH2O/L/S， 顺应性C为50mL/cmH2O，经计算吸入理想有效潮气量为500mL。
　　当然还考虑到报警界限、吸气时间等等综合因素的设计。
　　由此，可建立多参数集：V = { F, Ti, VT, PF, PEEP, O2%, PS, C, R ,…… Vn }

3. 实验设计

3.1 实验对象
　均为2006年1月－2010年12月在浙江大学医学院附属医院投入临床使用的有创呼吸机。
实验选择在用呼吸机NPB840 15台、NPB760 5台、Evita4 和Evita 2各10台、Servo-i和Servo-s 各5台，共50台作为实验组。分别以SPM与MPM方法进行测试。
各个机型使用年限均在6年以内，平均3年左右，且临床反映设备工作良好。呼吸机如有以下情况将不作数据统计：（1）呼吸机严重老化，精度、重复性不能代表该型号呼吸机正常水平。（2）呼吸机经过检测存在故障，未能通过标准自检。

　　在6种多参数设置和2类病人的条件下，分成12个组，对容量、压力、氧浓度、报警响应进行实时监测。测试参数值包括：潮气量VT，呼吸频率F，吸入氧浓度FiO2，吸气压力Pi，呼气末正压PEEP，吸气时间Ti。

3.2实验方法
3.2.1实验设备
　　FLUKE VT-PLUS 气流分析仪器带标准连接件，FLUKE ACCU LUNG 模拟肺，Drager、西门子标准管60CM 4根、 30CM标准管1根 、Y型口一个， 集水杯2个 fishpark标准湿化器一个。
3.2.1可变参数如下组合：
　　例如：校正模式见对照手册。（VC）f=15bpm, Ti＝1.5s，VT=500ml, PEEP=5cmH2O，O2%=60%，PS＝0,RP＝5cmH2O/L/S, C=50mL/cmH2O，流量波形：递减波（中值）。测试参数值包括：VT， F，O2％，PEEP，Pi，I:E（Ti）。对无单一容量控制模式的呼吸机型，可在simv（vc）模式下关闭PS，Trigger，autoflow，TC等辅助功能后，进行测试。
3.2.2 统计方法
　　采用Spss 13.0进行数据处理分析。

4. 实验结果
　　采用MPM方法得到的潮气量分析，综合各个设置下的呼吸机潮气量表现，以500mL标准为例（如图1），被检测的各个品牌呼吸机平均大偏离值不超过5%，而且表现出较好的工作性能。当采用SPM法检测时，检测的多个品牌呼吸机平均大偏离值超过了10%。SPA与MPM存在显著差异。

　　在MPM测试模式下，实验比较了100mL，500mL，1000mL各个检测段，各个被检测机型表现稳定的性能。仅当我们改变标准病人（SP）的顺应性为C＝20mL/cmH2O时，实验 Servo系列、NPB760送气波动幅度较小，在较为苛刻的实验条件下，依然表现出较好的精度和稳定性。

　　压力测试中，如图2举例在MPM测试方法下，吸入压力为35cmH2O，各个型号呼吸机的精度均在误差范围之内，表现出较好的稳定性。实验也测试了当顺应性为C＝20mL/cmH2O时，各个呼吸机压力误差依然不超过5%。SPM测试方法下，发现极个别误差较大现象。

　　送气时间测试中，如图3举例在MPM检测模式下的测试结果。各个型号呼吸机的精度很高，表现出较好的精度和稳定性。实验同时发现，在潮气量为100mL时，Evita4以及NPB840的偏差较大，平均值到达0.69，大值到了0.71s，误差高达8%。而在SPM方法下，会发生误差大于10%，或发生VT-PLUS出现吸气相与呼气相错报的情况。虽然差异不明显，但在SPM工作模式下，增加出错几率，降低工作效率。

讨论：
　　1. 在呼吸检测以及评价标准过程中，对其他参数设置对被检测参数影响情况进行了分析，实验论证了单参数测试手段的弊端，尤其在容量测试中极为显著。
　　2. 提出标准模拟病人（SP），模拟了顺应性C=20mL/cmH2O以及C=50mL/cmH2O两种不同ARDS病人，实测呼吸机的输出精度和稳定性。
　　3. 对呼吸机校正模式（correcting mode）进行研究也确定，对呼吸机内部设置进行关闭等措施，设定正确的校正模式，确保测试结果可溯源性。
　　4. 在SPM与MPM的前后对比试验中，4台次在SPM中被错误判断的呼吸机，在之后的MPM方法中确认并获得纠正。
　　5. 通过大量的实践，MPM方法在呼吸机测试评价中的真实、有效、可溯源性。该方法在临床医院已经应用，使用效果良好。