北京启动在用医械监管专项检查

  　日前，北京市药品监督管理局、北京市卫生局在京召开“2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议”，对2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作及医疗器械不良事件监测工作重点作出部署。

　　据北京市药监局有关负责人介绍，2012年，北京市将在全市二级以上医疗机构中开展在用医疗器械和不良事件监测的监督检查，对部分医疗机构在用输液泵、生物安全柜等医疗器械进行产品检验，了解和评价在用医疗器械的使用质量情况，重点对儿童专科医院和妇幼保健医疗机构的用械情况开展专项检查。

　　此次会议还总结了2011年北京市医疗器械不良事件监测工作，部署了2012年监测工作重点，并对2011年度全市医疗器械不良事件监测工作的34家先进单位和22位个人进行表彰。

　　北京市药监局有关负责人介绍说，２０１１年，北京市１７个区、县的７５家单位上报《可疑医疗器械不良事件报告》７１０份。其中，２６家三级医疗机构上报５４８份，１９家二级医疗机构上报９９份，３０家企业上报６３份。与上一年相比，报告总数增加了６％，主动报告数量增加了２２％；生产企业报告数量增加；覆盖品种增多，可疑医疗器械不良事件共覆盖了５７个器械类别、９２个品种，同比增加３８个品种。

　　2011年，全市医疗器械不良事件数量排在前九位的品种依次为：植入式人工心脏起搏器、一次性使用静脉输液器、冠脉支架、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌导尿包、一次性使用静脉留置针、人工关节假体、软组织扩张器、螺钉。

　　记者了解到，２０１２年，北京市将以《北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则》为切入点，继续树立“大服务”理念，通过强化体系建设，提高报告数量，推动重点监测工作与再评价工作的实施。

　　监测工作重点包括：一是发布１０个品种的医疗器械不良事件报告规范，具体指导企业与医疗机构报告可疑医疗器械不良事件；二是完成三级医疗机构推进计划“回头看”工作；三是强化联络员制度，制定评估与奖励机制；四是以继续教育学分授予形式，开展医疗器械不良事件监测知识培训。

　　在重点监测品种与再评价工作方面，2012年，北京市将完成接骨板重点监测，启动人工髋关节重点监测，制定骨科植入物重点监测工作指南，为高风险医疗器械重点监测工作提供标准和依据；完成输液泵再评价，制定北京市医疗器械再评价工作程序，使再评价工作规范化和制度化；发布医用控温毯与输液泵使用关键环节的操作规范，指导临床使用人员合理使用，减少不良事件的发生；推动医疗器械不良事件重点监测品种生产企业开展监测工作。

　　北京市药监局有关负责人表示，此次医疗机构在用医疗器械专项工作的启动，标志着北京市医疗机构医疗器械使用监管工作进入新的阶段。在目前国家加强在用医疗器械监管的大环境下，北京市局将继续坚持“具有首都水平，适应首都发展，服务首都人民”的理念，联合卫生行政部门，进一步加强医疗器械监管体系建设，不断提升监管水平，为首都人民用械安全做出努力。

　　国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭、国家药品监测中心副主任郭惠普、北京市药监局副局长卢爱丽，以及北京市卫生局有关负责人出席会议并讲话。北京市各药监分局、各区县卫生局、市器检所、北京市二级以上医疗机构的相关负责人，以及医疗器械不良事件监测联络员、全市重点监测企业和进口医疗器械代理机构的代表400余人参加此次会议。